動力外骨骼很容易變成把人帶著走的機器,但這不等同於給使用者一個可用的指令迴路。ReWalk 的問題在於:如何讓人在剛性動力支架中的行走成為有意的、可重複的且可訓練的動作。

巧妙的控制選擇是以軀幹前傾與重心轉移作為輸入。裝置感測到前傾後,驅動第一步,接著再透過反覆的重心轉移來持續步態。這把指令對應到使用者本來就需要做出的動作。

產品推進也是分階段進行的。ReWalk Rehabilitation 於 2011 年針對臨床環境推出;ReWalk Personal 在 2012 年底取得 CE 標誌許可後進入歐洲;FDA 則於 2014 年 6 月 26 日對 REWALK 授予 De Novo 分類。

讓身體前傾成為行走指令

傾斜感測器縮小了意圖與機器指令之間的落差。

從復健中心起步,為日後的個人使用建立了訓練場地。

De Novo 分類讓這項新穎裝置取得美國法規途徑,並附帶特殊管制,而不是被迫歸入不相符的對照器材類別。

對輔助機器人而言,介面可以是使用者自然的準備動作,而不是另設的控制面板。

ReWalk 的 2015 年申報文件指出,截至 2015 年 12 月 31 日,共有 104 台裝置在復健中心、107 台在居家或社區使用。文件也明確指出限制:依據 FDA 規範,使用者需要符合特定身體條件、接受訓練、使用拐杖,並有受過訓練的陪同者在場。

追溯依據

參考來源

  1. Device Classification Under Section 513(f)(2)(De Novo): REWALK U.S. Food and Drug Administration · accessdata.fda.gov ·
  2. Form 10-K, ReWalk Robotics Ltd., fiscal year 2015 U.S. Securities and Exchange Commission · sec.gov ·