동력 외골격은 사람을 이리저리 움직이는 기계가 되기 쉬우며, 이는 그 사람에게 사용 가능한 명령 루프를 주는 것과 같지 않다. ReWalk의 과제는 단단한 동력 프레임 안에서의 보행을 의도적이고, 반복 가능하며, 훈련 가능하게 만드는 것이었다.

영리한 제어 선택은 몸통 기울임과 체중 이동을 입력으로 사용한 것이었다. 기기는 전방 기울임을 감지하고 첫 걸음에 동력을 공급한 뒤, 반복적인 체중 이동으로 보행을 계속했다. 이는 명령을 사용자가 이미 해야 하는 움직임에 대응시킨 것이었다.

제품 경로도 단계적으로 진행되었다. ReWalk Rehabilitation은 2011년 임상 환경을 위해 출시되었고, ReWalk Personal은 2012년 말 CE 마크 승인 후 유럽에 진입했으며, FDA는 2014년 6월 26일 REWALK에 대해 De Novo 분류를 승인했다.

몸의 기울임을 보행 명령으로 만들기

기울임 센서는 의도와 기계 명령 사이의 간극을 줄였다.

재활 센터에서 시작한 것은 궁극적인 개인 사용을 위한 훈련 장소를 만들었다.

De Novo 분류는 이 새로운 기기에 맞지 않는 기존 분류 범주에 억지로 넣지 않고 특별 통제를 동반한 미국 규제 경로를 부여했다.

보조 로봇공학에서는 별도의 제어 패널이 아니라 사용자의 자연스러운 준비 동작이 인터페이스가 될 수 있다.

ReWalk의 2015년 제출 서류에 따르면 2015년 12월 31일 기준으로 104대가 재활 센터에, 107대가 가정 또는 지역사회 사용에 있었다. 또한 한계도 분명히 밝히고 있다. 사용자는 FDA 사양에 따라 특정 신체 기준, 훈련, 목발, 그리고 훈련된 동반자가 필요했다.

근거 확인하기

출처

  1. Device Classification Under Section 513(f)(2)(De Novo): REWALK U.S. Food and Drug Administration · accessdata.fda.gov ·
  2. Form 10-K, ReWalk Robotics Ltd., fiscal year 2015 U.S. Securities and Exchange Commission · sec.gov ·