Angetriebene Exoskelette könnten leicht zu Maschinen werden, die eine Person herumbewegen, was nicht dasselbe ist wie ein nutzbarer Befehlskreislauf für die Person. Das Problem von ReWalk bestand darin, das Gehen in einem starren angetriebenen Rahmen absichtlich, wiederholbar und trainierbar zu machen.
Die clevere Steuerungswahl bestand darin, Rumpfneigung und Gewichtsverlagerung als Eingabe zu nutzen. Das Gerät erfasste eine Vorwärtsneigung, trieb den ersten Schritt an und nutzte wiederholte Verlagerungen, um den Gang fortzusetzen. Damit wurde der Befehl einer Bewegung zugeordnet, die der Nutzer ohnehin ausführen musste.
Auch der Produktweg war gestaffelt. ReWalk Rehabilitation wurde 2011 für klinische Umgebungen eingeführt, ReWalk Personal kam nach der CE-Kennzeichnung Ende 2012 nach Europa, und die FDA erteilte am 26. Juni 2014 die De-Novo-Klassifizierung für REWALK.
Die Körperneigung zum Gehbefehl machen
Der Neigungssensor verringerte die Lücke zwischen Absicht und Maschinenbefehl.
Der Start in Rehabilitationszentren schuf Trainingsorte für die spätere persönliche Nutzung.
Die De-Novo-Klassifizierung gab dem neuartigen Gerät einen US-Zulassungsweg mit besonderen Kontrollen, statt es in eine unpassende Prädikatkategorie zu zwingen.
Für Assistenzrobotik kann die Schnittstelle die natürliche vorbereitende Bewegung des Nutzers sein statt eines separaten Bedienfelds.
Der Antrag von ReWalk aus dem Jahr 2015 nennt 104 Einheiten in Rehabilitationszentren und 107 in häuslicher oder gemeinschaftlicher Nutzung bis zum 31. Dezember 2015. Er benennt auch klar die Grenzen: Nutzer mussten bestimmte körperliche Kriterien erfüllen, eine Schulung absolvieren, Krücken und eine geschulte Begleitperson gemäß den FDA-Vorgaben haben.
DEN BELEGEN FOLGEN
Die Quellen
- Device Classification Under Section 513(f)(2)(De Novo): REWALK U.S. Food and Drug Administration · accessdata.fda.gov ·
- Form 10-K, ReWalk Robotics Ltd., fiscal year 2015 U.S. Securities and Exchange Commission · sec.gov ·