動力付き外骨格は、人を動かす機械になりやすいが、それは人に使える指令ループを与えることとは同じではない。ReWalkの課題は、硬い動力フレーム内での歩行を意図的で、再現可能で、訓練可能なものにすることだった。

賢い制御の選択は、胴体の傾きと体重移動を入力として使うことだった。装置は前方への傾きを感知し、最初の一歩に動力を供給し、その後は繰り返しの体重移動によって歩行を継続した。これにより、指令はユーザーがすでに行う必要のある動きに対応付けられた。

製品の展開も段階的だった。ReWalk Rehabilitationは2011年に臨床環境向けに発売され、ReWalk Personalは2012年末のCEマーク認可後に欧州に投入され、FDAは2014年6月26日にREWALKに対してDe Novo分類を認可した。

体の傾きを歩行の指令にすること

傾きセンサーは、意図と機械への指令の間の隔たりを縮めた。

リハビリテーションセンターから始めたことで、最終的な個人利用のための訓練拠点が生まれた。

De Novo分類により、この新規装置は、適合しない既存の比較対象カテゴリーに押し込まれるのではなく、特別管理を伴う米国の規制経路を得た。

支援ロボティクスでは、インターフェースは別個の制御パネルではなく、ユーザーの自然な準備動作であり得る。

ReWalkの2015年の提出書類によれば、2015年12月31日までに104台がリハビリテーションセンターに、107台が家庭または地域での使用にあった。また、その限界も明確に記している。ユーザーには特定の身体的基準、訓練、松葉杖、そしてFDAの仕様に基づく訓練を受けた付き添いが必要だった。

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出典

  1. Device Classification Under Section 513(f)(2)(De Novo): REWALK U.S. Food and Drug Administration · accessdata.fda.gov ·
  2. Form 10-K, ReWalk Robotics Ltd., fiscal year 2015 U.S. Securities and Exchange Commission · sec.gov ·