FDA的凱爾西以宣告申請不完整為由，拖延了沙利度胺

在1960年代的FDA規則下，若機構審查員未能在提交後60天內正式駁回，新藥申請便會自動獲准上市——這種結構使責任落在審查員身上，須主動阻止藥物，而非要求製造商主動證明安全性，意即FDA的不作為預設為批准，而非審慎。

凱爾西認為梅里爾提交的臨床安全性數據不具說服力，而非明確確鑿——這既不能證明藥物危險，也不能證明其安全。在一個預設傾向批准的監管結構下，僅憑模稜兩可的證據，直接駁回一家資金雄厚、攻勢積極的製藥公司的申請，可能引發一場她未必能贏的爭鬥；拖延開始後，梅里爾的銷售代表便直接向她的辦公室施壓。

她藉由宣告每份提交文件不完整來拖延，重置時鐘，因此她從不需要證明危害——只需證明數據未達法定標準。

每次不完整的裁定都重置了時鐘，因此申請從未達到自動批准。

公司無法推翻合法的程序性擱置，因此對凱爾西上司的施壓失敗了。

拖延讓獨立的出生缺陷證據得以浮現，將拖延轉變為永久封鎖。

當某個流程預設會導向你所不信任的結果時，運用其自身的程序要求來拖延，而非正面對抗該預設。

凱爾西一再要求更佳證據，使沙利度胺在美國的批准延遲了約19個月；在此期間，德國與澳洲的獨立研究人員確立了沙利度胺與嚴重出生缺陷之間的明確關聯，估計影響了數千名在歐洲及其他地區服用該藥物的母親所生的嬰兒。沙利度胺從未在美國獲准或上市，使美國的母親與嬰兒免於國外正在蔓延的災難。