FDAのケルシーはサリドマイドを不完全と宣言して足止めした

1960年代のFDA規則では、新薬申請は提出から60日以内に当局の審査官が正式に却下しなければ自動的に市場承認される仕組みだった。これは審査官が能動的に薬を止める負担を負う構造であり、製造者に安全性の積極的な証明を求めるものではなく、FDAの不作為が承認を既定とするものであって、慎重さを既定とするものではなかった。

ケルシーは、メレルが提出した臨床安全性データを明確な結論ではなく説得力に欠けるものと見なした。薬が危険である証明ではなく、安全である証明でもなかった。曖昧な証拠しかない中で、資金力があり攻勢的な製薬会社に対して申請を正面から却下すれば、承認を既定とするよう作られた規制構造の下で勝てない争いになる恐れがあった。遅延が始まると、メレルの営業担当者たちは彼女の部署に直接圧力をかけ始めた。

彼女は各提出物を不完全と宣言して時計をリセットすることで足止めし、害を証明する必要をなくし、データが法的基準に達していないことだけを示せばよかった。

不完全という各判断が時計をリセットしたため、申請が自動承認に至ることはなかった。

会社は正当な手続き上の保留を覆せず、ケルシーの上司への圧力も失敗した。

遅延により先天異常に関する独立した証拠が浮上し、足止めが恒久的な阻止へと変わった。

あるプロセスが不信感のある結果を既定とする場合、その既定と正面から戦うのではなく、プロセス自身の手続き要件を利用して足止めする。

ケルシーがより良い証拠を繰り返し求めたことで、サリドマイドの米国承認は約19か月遅れ、その間にドイツとオーストラリアの独立した研究者たちがサリドマイドと重度の先天異常との明確な関連を立証した。これは欧州その他で薬を服用した母親から生まれた推定数千人の乳児に影響した。サリドマイドは米国で承認も販売もされず、米国の母親と乳児は海外で広がっていた惨事を免れた。