La FDA: Kelsey frenó la talidomida al declararla incompleta

Según las normas de la FDA de los años sesenta, una solicitud de nuevo fármaco se aprobaba automáticamente para su comercialización si el revisor de la agencia no la rechazaba formalmente en un plazo de 60 días desde su presentación; una estructura que ponía la carga sobre el revisor para detener activamente un fármaco, en lugar de exigir al fabricante que demostrara activamente su seguridad, lo que significaba que la inacción de la FDA daba lugar por defecto a la aprobación, no a la cautela.

Kelsey consideró que los datos de seguridad clínica presentados por Merrell no eran convincentes, más que claramente concluyentes: no eran prueba de que el fármaco fuera peligroso, pero tampoco prueba de que fuera seguro. Rechazar la solicitud de plano contra una empresa farmacéutica agresiva y bien financiada con pruebas solo ambiguas implicaba el riesgo de una lucha que quizá no podría ganar bajo una estructura regulatoria diseñada para favorecer la aprobación por defecto; los representantes de ventas de Merrell comenzaron a presionar directamente a su oficina una vez que empezó la demora.

Frenó el proceso declarando incompleta cada presentación, reiniciando el plazo, de modo que nunca tuvo que demostrar daño, solo que los datos no alcanzaban el umbral legal.

Cada dictamen de incompleto reiniciaba el plazo, de modo que la solicitud nunca llegó a la aprobación automática.

La empresa no pudo revocar una suspensión procedimental legítima, por lo que la presión sobre los superiores de Kelsey fracasó.

La demora permitió que saliera a la luz evidencia independiente de defectos congénitos, convirtiendo una paralización en un bloqueo permanente.

Cuando un proceso da por defecto un resultado en el que no se confía, conviene usar sus propios requisitos procedimentales para frenarlo, en lugar de luchar frontalmente contra ese resultado por defecto.

Las repetidas solicitudes de Kelsey de mejores pruebas retrasaron la aprobación de la talidomida en Estados Unidos durante aproximadamente 19 meses, tiempo durante el cual investigadores independientes en Alemania y Australia establecieron un vínculo claro entre la talidomida y defectos congénitos graves, que afectaron a un número estimado de varios miles de bebés nacidos de madres que habían tomado el fármaco en Europa y otros lugares. La talidomida nunca fue aprobada ni comercializada en Estados Unidos, lo que libró a las madres y los bebés estadounidenses del desastre que se desencadenaba en el extranjero.