Die FDA-Mitarbeiterin Kelsey hielt Thalidomid auf, indem sie es für unvollständig erklärte

Nach den FDA-Regeln der 1960er Jahre wurde ein Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels automatisch für den Markt genehmigt, wenn der Prüfer der Behörde es nicht innerhalb von 60 Tagen nach Einreichung förmlich ablehnte – eine Struktur, die die Last einem Prüfer auferlegte, ein Arzneimittel aktiv zu stoppen, statt vom Hersteller zu verlangen, aktiv die Sicherheit zu belegen; Untätigkeit der FDA bedeutete also standardmäßig Genehmigung, nicht Vorsicht.

Kelsey fand die von Merrell eingereichten klinischen Sicherheitsdaten nicht überzeugend statt eindeutig schlüssig – kein Beweis dafür, dass das Arzneimittel gefährlich war, aber auch kein Beweis dafür, dass es sicher war. Den Antrag rundheraus abzulehnen, gegen ein gut finanziertes, aggressives Pharmaunternehmen und mit nur mehrdeutigen Beweisen, riskierte einen Kampf, den sie unter einer regulatorischen Struktur, die standardmäßig die Genehmigung begünstigte, vielleicht nicht gewinnen würde; die Vertreter von Merrell begannen, direkt Druck auf ihr Büro auszuüben, sobald die Verzögerung einsetzte.

Sie verzögerte, indem sie jede Einreichung für unvollständig erklärte und die Frist neu startete, sodass sie nie einen Schaden beweisen musste – nur, dass die Daten die rechtliche Hürde nicht erfüllten.

Jede Entscheidung über Unvollständigkeit setzte die Frist zurück, sodass der Antrag nie die automatische Genehmigung erreichte.

Das Unternehmen konnte eine rechtmäßige verfahrensrechtliche Sperre nicht aufheben, sodass der Druck auf Kelseys Vorgesetzte scheiterte.

Die Verzögerung ließ unabhängige Belege für Geburtsfehler zutage treten und verwandelte eine Verzögerung in eine dauerhafte Sperre.

Wenn ein Verfahren standardmäßig zu einem Ergebnis führt, dem man misstraut, sollte man seine eigenen verfahrensrechtlichen Anforderungen nutzen, um zu verzögern, statt den Standard direkt zu bekämpfen.

Kelseys wiederholte Forderungen nach besseren Belegen verzögerten die US-Zulassung von Thalidomid um etwa 19 Monate; in dieser Zeit stellten unabhängige Forscher in Deutschland und Australien einen klaren Zusammenhang zwischen Thalidomid und schweren Geburtsfehlern fest, der schätzungsweise mehrere Tausend Babys betraf, die von Müttern geboren wurden, die das Arzneimittel in Europa und anderswo eingenommen hatten. Thalidomid wurde in den Vereinigten Staaten nie zugelassen oder vermarktet, wodurch amerikanische Mütter und Säuglinge vor der Katastrophe bewahrt blieben, die sich im Ausland entfaltete.