La FDA : Kelsey a bloqué la thalidomide en la déclarant incomplète

Selon les règles de la FDA des années 1960, une demande de nouveau médicament était automatiquement approuvée pour la mise sur le marché si l'évaluateur de l'agence ne la rejetait pas formellement dans les 60 jours suivant sa soumission — une structure qui faisait peser sur l'évaluateur la charge d'arrêter activement un médicament plutôt que d'exiger du fabricant qu'il prouve activement son innocuité, ce qui signifie que l'inaction de la FDA aboutissait par défaut à une approbation, et non à la prudence.

Kelsey jugea les données de sécurité clinique soumises par Merrell peu convaincantes plutôt que clairement concluantes — non pas la preuve que le médicament était dangereux, mais pas non plus la preuve qu'il était sûr. Rejeter catégoriquement la demande face à une société pharmaceutique bien financée et agressive, avec des preuves seulement ambiguës, risquait de déclencher une bataille qu'elle pourrait perdre dans un cadre réglementaire conçu pour favoriser l'approbation par défaut ; les représentants commerciaux de Merrell commencèrent à faire pression directement sur son bureau dès que le retard commença.

Elle a temporisé en déclarant chaque soumission incomplète, remettant le délai à zéro, de sorte qu'elle n'eut jamais à prouver un dommage — seulement que les données n'atteignaient pas le seuil légal.

Chaque décision d'incomplétude remettait le délai à zéro, de sorte que la demande n'atteignait jamais l'approbation automatique.

L'entreprise ne pouvait pas faire annuler une suspension procédurale légitime, de sorte que les pressions sur les supérieurs de Kelsey échouèrent.

Le retard permit à des preuves indépendantes de malformations congénitales de faire surface, transformant une temporisation en blocage permanent.

Lorsqu'un processus aboutit par défaut à un résultat auquel vous ne faites pas confiance, utilisez ses propres exigences procédurales pour temporiser, plutôt que de combattre le résultat par défaut de front.

Les demandes répétées de Kelsey pour de meilleures preuves retardèrent d'environ 19 mois l'approbation américaine de la thalidomide, période durant laquelle des chercheurs indépendants en Allemagne et en Australie établirent un lien clair entre la thalidomide et de graves malformations congénitales, touchant, selon les estimations, plusieurs milliers de bébés nés de mères ayant pris le médicament en Europe et ailleurs. La thalidomide ne fut jamais approuvée ni commercialisée aux États-Unis, épargnant aux mères et aux nourrissons américains la catastrophe qui se déroulait à l'étranger.