A Kelsey, da FDA, travou a talidomida declarando-a incompleta

Pelos regulamentos da FDA dos anos 1960, um Pedido de Novo Medicamento era automaticamente aprovado para comercialização se o revisor da agência não o rejeitasse formalmente dentro de 60 dias após a submissão — uma estrutura que colocava sobre o revisor o ônus de interromper ativamente um medicamento, em vez de exigir que o fabricante comprovasse ativamente a segurança, o que significava que a inação da FDA resultava em aprovação por padrão, e não em cautela.

Kelsey considerou os dados de segurança clínica apresentados pela Merrell pouco convincentes, e não claramente conclusivos — não uma prova de que o medicamento fosse perigoso, mas tampouco uma prova de que fosse seguro. Rejeitar o pedido de imediato contra uma empresa farmacêutica bem financiada e agressiva, com apenas evidências ambíguas, arriscava uma batalha que ela talvez não vencesse sob uma estrutura regulatória feita para favorecer a aprovação por padrão; os representantes de vendas da Merrell começaram a pressionar diretamente o escritório dela assim que a demora teve início.

Ela travou o processo declarando cada submissão incompleta, reiniciando a contagem do prazo, de modo que nunca precisou provar dano — apenas que os dados ficavam aquém do exigido por lei.

Cada decisão de incompletude reiniciava a contagem do prazo, de modo que o pedido nunca chegava à aprovação automática.

A empresa não podia reverter uma suspensão processual legítima, então a pressão sobre os superiores de Kelsey fracassou.

A demora permitiu que evidências independentes de defeitos congênitos viessem à tona, transformando uma paralisação em um bloqueio permanente.

Quando um processo tem como padrão um resultado em que você não confia, use as próprias exigências processuais dele para travar o andamento, em vez de enfrentar o padrão de frente.

Os repetidos pedidos de Kelsey por melhores evidências atrasaram a aprovação da talidomida nos Estados Unidos por cerca de 19 meses, período durante o qual pesquisadores independentes na Alemanha e na Austrália estabeleceram uma ligação clara entre a talidomida e graves defeitos congênitos, afetando uma estimativa de vários milhares de bebês nascidos de mães que haviam tomado o medicamento na Europa e em outros lugares. A talidomida nunca foi aprovada nem comercializada nos Estados Unidos, poupando as mães e os bebês americanos do desastre que se desenrolava no exterior.