FDA的凯尔西以申报不完整为由拖延沙利度胺审批

在20世纪60年代的FDA规则下，如果审查员在提交后60天内未正式拒绝新药申请，该申请将自动获批上市——这种结构将责任压在审查员身上，需要主动阻止药物，而不是要求制造商主动证明安全性，这意味着FDA的不作为默认导致批准，而非谨慎。

凯尔西认为默雷尔提交的临床安全性数据缺乏说服力而非明确结论——不是证明药物有害，但也不是证明安全。在监管结构默认偏向批准的情况下，仅凭模糊证据直接拒绝申请，对抗资金雄厚且激进的制药公司，可能会引发她可能赢不了的斗争；默雷尔的销售代表在拖延开始后直接向她的办公室施压。

她通过宣布每次申报不完整来拖延时间，重置时钟，这样她就不必证明药物有害，只需证明数据不符合法律要求。

每次不完整的裁定都会重置时钟，因此申请永远无法自动获批。

公司无法推翻合法的程序性暂停，因此对凯尔西上级的施压失败。

拖延让独立的出生缺陷证据浮出水面，将拖延变成永久性阻止。

当流程默认指向你不信任的结果时，利用流程自身的程序要求来拖延，而不是正面反抗默认结果。

凯尔西多次要求更好的证据，将沙利度胺在美国的批准推迟了约19个月，期间德国和澳大利亚的独立研究人员确认了沙利度胺与严重出生缺陷之间的明确联系，影响了估计数千名在欧洲等地服用该药的母亲所生的婴儿。沙利度胺从未在美国获准上市或销售，使美国母亲和婴儿免受国外发生的灾难。