FDA의 켈시, 탈리도마이드를 불완전하다고 선언하여 지연시키다

1960년대 FDA 규칙에 따르면, 신약 신청서는 제출 후 60일 이내에 기관 심사관이 공식적으로 거부하지 않으면 자동으로 시판 승인되었다. 이는 제조사가 안전성을 적극적으로 입증해야 하는 것이 아니라 심사관이 적극적으로 약을 막아야 하는 구조였으며, FDA의 무조치가 신중함이 아닌 승인으로 기본 설정되는 것을 의미했다.

켈시는 멜렐이 제출한 임상 안전성 데이터가 명백히 결론적이기보다는 설득력이 없다고 판단했다. 이는 약이 위험하다는 증거도 아니었지만 안전하다는 증거도 아니었다. 자금력이 풍부하고 공격적인 제약회사에 대해 모호한 증거만으로 신청서를 즉각 거부하는 것은 기본적으로 승인을 선호하도록 설계된 규제 구조 아래에서 그녀가 이기지 못할 싸움을 초래할 위험이 있었다. 지연이 시작되자 멜렐의 영업 사원들은 그녀의 사무실에 직접 압력을 가하기 시작했다.

그녀는 각 제출물을 불완전하다고 선언하여 시계를 리셋함으로써 지연시켰고, 따라서 피해를 입증할 필요 없이 데이터가 법적 기준에 미달한다는 것만 보여주면 되었다.

각각의 불완전 판정이 시계를 리셋했기 때문에 신청서는 자동 승인에 도달하지 못했다.

회사는 정당한 절차적 보류를 뒤집을 수 없었고, 따라서 켈시의 상사들에 대한 압력은 실패했다.

지연 덕분에 선천적 결함에 대한 독립적 증거가 드러날 수 있었고, 지연은 영구적 차단으로 바뀌었다.

어떤 프로세스가 당신이 불신하는 결과로 기본 설정되어 있을 때, 그 기본값과 정면으로 싸우기보다 프로세스 자체의 절차적 요건을 이용해 지연시켜라.

켈시의 더 나은 증거에 대한 반복적 요청은 탈리도마이드의 미국 승인을 약 19개월 지연시켰으며, 그 기간 동안 독일과 호주의 독립 연구자들은 탈리도마이드와 심각한 선천적 결함 사이의 명확한 연관성을 입증했고, 이는 유럽 및 다른 지역에서 약을 복용한 산모에게서 태어난 추정 수천 명의 아기들에게 영향을 미쳤다. 탈리도마이드는 미국에서 승인되거나 판매된 적이 없어, 미국의 산모와 영아들은 해외에서 전개되던 재앙을 피할 수 있었다.