解決策
ノボキュアのOptuneは、一見自明でない問いから生まれた。すなわち、薬剤ではなく外部デバイスによって細胞分裂に干渉できるのか、という問いである。腫瘍治療電場(Tumor Treating Fields)は、ウェアラブルシステムにおいて交流電場を用い、急速に分裂する腫瘍細胞を標的とする。
2017年のレビューはその機序を要約している。すなわち、TTFは前臨床研究において有糸分裂を妨害し、細胞周期停止とアポトーシスを誘導し、膠芽腫を対象としたランダム化第III相試験で評価された。同レビューは、2011年の再発膠芽腫および2015年の新規診断膠芽腫に対するFDA承認にも言及している。
FDAの2015年のPMA補遺は、旧称NovoTTF-100AであるOptuneを低電場腫瘍治療デバイスとして記録し、手術および標準化学療法を伴う放射線治療後の新規診断膠芽腫の成人に対するテモゾロミドとの併用という新適応を記載している。
達成したこと
物理学を有糸分裂に対して用いる
なぜ機能したか
このデバイスは、生化学的標的ではなく、分裂細胞が持つ物理的な脆弱性を利用している。
トランスデューサアレイによって、治療は病院外でも継続的に提供できるものになった。
このアプローチにより、周波数、電場強度、アレイ配置が設計変数となった。
規制承認は、通常は医薬品として想定される治療モダリティをデバイスの経路で担いうることを示した。
応用できること
困難な生物学的問題は、モダリティを変えることによって、すなわち化学から、独自の選択性制約を持つ物理的場へと変えることによって、時に攻めることができる。
その後
Optuneは専門的で負担の大きい治療法であり続けたが、腫瘍治療電場を実際の医療デバイスモダリティとして確立した。ノボキュアは後に、他の固形腫瘍を含む追加の適応やデバイス変種を追求した。
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出典
- Tumor treating fields: a novel and effective therapy for glioblastoma PubMed · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov
- Devices@FDA PMA P100034/S013 U.S. Food and Drug Administration · accessdata.fda.gov ·