A Optune, da Novocure, surgiu de uma pergunta nada óbvia: poderia um dispositivo externo interferir na divisão celular sem ser um medicamento? Os Campos de Tratamento de Tumores (TTFs, na sigla em inglês) usam campos elétricos alternados em um sistema vestível, voltados para células tumorais em rápida divisão.

Uma revisão de 2017 resumiu o mecanismo: os TTFs interrompem a mitose, induzem parada do ciclo celular e apoptose em trabalhos pré-clínicos, e foram avaliados em ensaios clínicos randomizados de fase III para glioblastoma. A mesma revisão registra aprovações da FDA para glioblastoma recorrente em 2011 e para glioblastoma recém-diagnosticado em 2015.

O suplemento de PMA da FDA de 2015 registra a Optune, anteriormente NovoTTF-100A, como um dispositivo de tratamento tumoral por campo elétrico de baixa intensidade e declara a nova indicação com temozolomida para adultos com glioblastoma recém-diagnosticado após cirurgia e radiação com quimioterapia padrão.

Usar a física contra a mitose

O dispositivo usa uma vulnerabilidade física das células em divisão em vez de um alvo bioquímico.

Os arranjos de transdutores transformaram a terapia em algo que podia ser administrado continuamente fora do hospital.

A abordagem fez da frequência, da intensidade do campo e do posicionamento dos arranjos as variáveis de projeto.

A aprovação regulatória mostrou que uma via de dispositivo podia comportar uma modalidade de tratamento normalmente imaginada como farmacêutica.

Um problema biológico difícil às vezes pode ser atacado mudando de modalidade: da química para um campo físico com suas próprias restrições de seletividade.

A Optune permaneceu uma terapia especializada e onerosa, mas estabeleceu os Campos de Tratamento de Tumores como uma modalidade real de dispositivo médico. A Novocure posteriormente buscou indicações adicionais e variantes do dispositivo, incluindo outros tumores sólidos.

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As fontes

  1. Tumor treating fields: a novel and effective therapy for glioblastoma PubMed · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov
  2. Devices@FDA PMA P100034/S013 U.S. Food and Drug Administration · accessdata.fda.gov ·