Novocures Optune entstand aus einer nicht offensichtlichen Frage: Könnte ein externes Gerät in die Zellteilung eingreifen, ohne ein Medikament zu sein? Tumor Treating Fields nutzen elektrische Wechselfelder in einem tragbaren System, das auf sich schnell teilende Tumorzellen abzielt.
Ein Review aus dem Jahr 2017 fasste den Mechanismus zusammen: TTFs stören die Mitose, induzieren in präklinischen Arbeiten einen Zellzyklusarrest und Apoptose und wurden in randomisierten Phase-III-Studien bei Glioblastom untersucht. Derselbe Review nennt die FDA-Zulassungen für rezidivierendes Glioblastom im Jahr 2011 und für neu diagnostiziertes Glioblastom im Jahr 2015.
Die PMA-Ergänzung der FDA aus dem Jahr 2015 führt Optune, früher NovoTTF-100A, als Tumortherapiegerät mit niedriger elektrischer Feldstärke auf und nennt die neue Indikation mit Temozolomid für Erwachsene mit neu diagnostiziertem Glioblastom nach Operation und Bestrahlung mit Standardchemotherapie.
Physik gegen die Mitose einsetzen
Das Gerät nutzt eine physikalische Verwundbarkeit sich teilender Zellen statt eines biochemischen Ziels.
Wandlerarrays machten die Therapie zu etwas, das außerhalb des Krankenhauses kontinuierlich verabreicht werden konnte.
Der Ansatz machte Frequenz, Feldstärke und Array-Platzierung zu den Designvariablen.
Die behördliche Zulassung zeigte, dass ein Geräteweg eine Behandlungsmodalität tragen konnte, die man sich üblicherweise als pharmazeutisch vorstellt.
Ein hartes biologisches Problem lässt sich manchmal angehen, indem man die Modalität ändert: von der Chemie zu einem physikalischen Feld mit eigenen Selektivitätsbeschränkungen.
Optune blieb eine spezialisierte, belastende Therapie, etablierte aber Tumor Treating Fields als echte Medizinprodukt-Modalität. Novocure verfolgte später weitere Indikationen und Gerätevarianten, darunter andere solide Tumoren.
DEN BELEGEN FOLGEN
Die Quellen
- Tumor treating fields: a novel and effective therapy for glioblastoma PubMed · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov
- Devices@FDA PMA P100034/S013 U.S. Food and Drug Administration · accessdata.fda.gov ·