解決方案
Novocure的Optune源自一個不顯眼的問題:外部裝置能否不靠藥物就干擾細胞分裂?腫瘤治療電場(Tumor Treating Fields)在可穿戴系統中使用交替電場,針對快速分裂的腫瘤細胞。
2017年的一篇回顧文獻總結了其機制:TTF在臨床前研究中會干擾有絲分裂、誘導細胞週期停滯與細胞凋亡,並已在針對膠質母細胞瘤的隨機第三期試驗中接受評估。同一篇回顧文獻指出,FDA分別於2011年核准用於復發性膠質母細胞瘤、於2015年核准用於新診斷的膠質母細胞瘤。
FDA於2015年的PMA補充案將Optune(前稱NovoTTF-100A)記載為低電場腫瘤治療裝置,並載明新適應症為搭配temozolomide,用於成人新診斷膠質母細胞瘤患者於手術及放射線合併標準化學治療後使用。
達成了什麼
以物理學對抗有絲分裂
為何奏效
該裝置利用分裂細胞的物理弱點,而非生化標靶。
換能器陣列讓治療成為可在醫院外持續進行的療法。
此方法使頻率、場強與陣列配置成為設計變數。
法規核准顯示,裝置途徑可承載通常被想像為藥物的治療模式。
可借鏡之處
艱難的生物學問題有時可藉由改變治療模式來攻克:從化學轉向具有自身選擇性限制的物理場。
後續發展
Optune仍是一種專門且負擔沉重的療法,但它確立了腫瘤治療電場作為真正醫療器材模式的地位。Novocure後來尋求更多適應症與裝置變體,包括其他實體腫瘤。
追溯依據
參考來源
- Tumor treating fields: a novel and effective therapy for glioblastoma PubMed · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov
- Devices@FDA PMA P100034/S013 U.S. Food and Drug Administration · accessdata.fda.gov ·