Optune de Novocure surgió de una pregunta poco obvia: ¿podría un dispositivo externo interferir con la división celular sin ser un fármaco? Los campos de tratamiento tumoral utilizan campos eléctricos alternos en un sistema portátil, dirigidos a células tumorales que se dividen rápidamente.
Una revisión de 2017 resumió el mecanismo: los TTFs interrumpen la mitosis, inducen la detención del ciclo celular y la apoptosis en trabajos preclínicos, y fueron evaluados en ensayos aleatorizados de fase III para glioblastoma. La misma revisión señala las aprobaciones de la FDA para glioblastoma recurrente en 2011 y glioblastoma recién diagnosticado en 2015.
El suplemento PMA de la FDA de 2015 registra Optune, anteriormente NovoTTF-100A, como un dispositivo de tratamiento tumoral de bajo campo eléctrico y establece la nueva indicación con temozolomida para adultos con glioblastoma recién diagnosticado después de cirugía y radiación con quimioterapia estándar.
Usar la física contra la mitosis
El dispositivo utiliza una vulnerabilidad física de las células en división en lugar de una diana bioquímica.
Los conjuntos de transductores convirtieron la terapia en algo que podía administrarse de forma continua fuera del hospital.
El enfoque hizo de la frecuencia, la intensidad del campo y la colocación de los conjuntos las variables de diseño.
La aprobación regulatoria demostró que una vía de dispositivo podía portar una modalidad de tratamiento que normalmente se imagina como farmacéutica.
A veces se puede atacar un problema biológico difícil cambiando de modalidad: de la química a un campo físico con sus propias restricciones de selectividad.
Optune siguió siendo una terapia especializada y gravosa, pero estableció los campos de tratamiento tumoral como una modalidad real de dispositivo médico. Novocure buscó posteriormente indicaciones adicionales y variantes del dispositivo, incluidos otros tumores sólidos.
CONSULTA LAS PRUEBAS
Las fuentes
- Tumor treating fields: a novel and effective therapy for glioblastoma PubMed · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov
- Devices@FDA PMA P100034/S013 U.S. Food and Drug Administration · accessdata.fda.gov ·