德国要求药企证明附加效益，保险公司才支付更高价格

2011年之前，德国的新药以厂商自行选定的任何价格上市，覆盖大多数人口的法定医疗保险机构直接予以报销。《药品市场重组法》（AMNOG）改变了这一顺序：新活性成分仍以自由价格上市，但上市后六个月内，其价格必须依据G-BA开展的早期效益评估重新谈判；G-BA是决定该国保险机构报销范围的委员会。

该评估只问一个问题：与已在使用的可比治疗相比，该药是否为患者带来更大效益？答案成为GKV-Spitzenverband（保险机构协会）与厂商之间价格谈判的基础——其结构为对上市价格的折扣返还。若双方无法达成一致，仲裁委员会以欧洲价格水平为标准设定报销价格。被评为无附加效益的药品，在上市后六个月内进入参考价格体系。

十年的档案数据显示这一杠杆确实在起作用。在Büssgen与Stargardt研究过的市场中，谈判将新型银屑病药物的年治疗费用从20,601.59欧元降至16,763.57欧元——约19%——但仍远高于对照药的5,178.00欧元。这一设计保持了快速上市，以溢价价格奖励真正的创新，并阻止me-too药物收取创新药价格。

自由上市价格，之后只为已证实的效益付费

上市价格由厂商单方面设定，而保险机构必须予以报销——支付方在关键时刻没有价格杠杆。

将报销与效益评级挂钩，使临床证据成为定价的通货，因此改变治疗结局的药物能获得溢价，而me-too药物无法搭便车。

六个月的窗口保持了快速可及：评估进行期间企业保留其自由上市价格，因此该流程不会延误患者治疗。

以欧洲基准进行的仲裁为双方的下行风险设定了上限，使厂商仍愿意在德国上市。

将可及性与定价分开。让产品立即到达患者手中，同时依据证据确定其价格，既保持了快速可及，又没有给销售方永久超额收费的许可。

AMNOG的效益评估成为德国药品定价的核心，也是世界上研究最多的定价机制之一。谈判达成的折扣返还成为常规，被评为无附加效益的药品转入参考定价。这一设计作为证据挂钩定价的典范引起国际关注，其构成要素——基于对照药的效益评级、就评级进行谈判、僵局时仲裁——预示了欧洲后来走向联合卫生技术评估的举措。