A Alemanha fez as farmacêuticas comprovarem o benefício adicional antes que as seguradoras paguem mais

Antes de 2011, um novo medicamento na Alemanha era lançado pelo preço que seu fabricante escolhesse, e as seguradoras de saúde estatutárias — que cobrem a maior parte da população — simplesmente o reembolsavam. A Lei de Reestruturação do Mercado Farmacêutico (AMNOG) mudou a sequência: novos princípios ativos continuam sendo lançados a um preço livre, mas, até seis meses após o lançamento, seu preço deve ser renegociado com base em uma avaliação precoce de benefício realizada pelo G-BA, o comitê que orienta o que as seguradoras do país reembolsam.

A avaliação faz uma pergunta: o medicamento oferece aos pacientes maior benefício do que um tratamento comparável já em uso? A resposta se torna a base para as negociações de preço entre o GKV-Spitzenverband, a associação das seguradoras, e o fabricante — estruturadas como um desconto sobre o preço de lançamento. Se as duas partes não chegarem a um acordo, um conselho de arbitragem define o preço de reembolso usando os níveis de preços europeus como padrão. Um medicamento classificado sem benefício adicional entra no sistema de preços de referência dentro de seis meses após o lançamento.

Dez anos de dados de dossiês mostram a alavanca funcionando. Nos mercados estudados por Büssgen e Stargardt, a negociação reduziu o custo anual do tratamento de novos medicamentos para psoríase de € 20.601,59 para € 16.763,57 — cerca de 19% —, embora tenha permanecido bem acima do custo de € 5.178,00 dos comparadores. O desenho mantém os lançamentos rápidos, recompensa a inovação real com preços premium e impede que medicamentos me-too cobrem preços de inovação.

Preço de lançamento livre, depois pagamento apenas pelo benefício comprovado

Os preços de lançamento eram definidos unilateralmente pelos fabricantes, enquanto as seguradoras tinham de reembolsá-los — o pagador não tinha alavanca de preço no momento em que ela importava.

Vincular o reembolso a uma classificação de benefício transforma a evidência clínica na moeda da precificação, de modo que medicamentos que mudam desfechos ganham prêmios e medicamentos me-too não podem pegar carona neles.

A janela de seis meses mantém o acesso rápido: as empresas mantêm seu preço de lançamento livre enquanto a avaliação ocorre, de modo que o processo não atrasa o cuidado ao paciente.

A arbitragem com referenciais europeus limita a desvantagem para ambos os lados, mantendo os fabricantes dispostos a lançar na Alemanha.

Separe o acesso da precificação. Permitir que um produto chegue aos pacientes imediatamente enquanto seu preço é definido com base em evidências mantém o acesso rápido sem dar ao vendedor uma licença permanente para cobrar a mais.

A avaliação de benefício da AMNOG tornou-se o núcleo da precificação de medicamentos na Alemanha e um dos mecanismos de precificação mais estudados do mundo. Os descontos negociados tornaram-se rotina, e os medicamentos classificados sem benefício adicional passaram para a precificação de referência. O desenho atraiu atenção internacional como modelo de precificação condicionada a evidências, e seus elementos constitutivos — classificações de benefício baseadas em comparadores, negociação sobre a classificação, arbitragem em caso de impasse — prenunciaram os movimentos posteriores da Europa em direção à avaliação conjunta de tecnologias em saúde.