Deutschland verpflichtete Arzneimittelhersteller, den Zusatznutzen nachzuweisen, bevor Krankenkassen mehr zahlen

Vor 2011 kam ein neues Arzneimittel in Deutschland zu einem beliebigen Preis des Herstellers auf den Markt, und die gesetzlichen Krankenkassen – die den Großteil der Bevölkerung abdecken – erstatteten ihn einfach. Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) änderte die Reihenfolge: Neue Wirkstoffe kommen weiterhin zu einem freien Preis auf den Markt, aber sechs Monate nach dem Markteintritt muss ihr Preis auf Grundlage einer frühen Nutzenbewertung neu verhandelt werden, die vom G-BA durchgeführt wird, dem Gremium, das steuert, was die Krankenkassen des Landes erstatten.

Die Bewertung stellt eine Frage: Bietet das Arzneimittel den Patientinnen und Patienten einen größeren Nutzen als eine bereits eingesetzte vergleichbare Behandlung? Die Antwort wird zur Grundlage der Preisverhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband, dem Verband der Krankenkassen, und dem Hersteller – ausgestaltet als Rabatt auf den Markteintrittspreis. Können sich beide Seiten nicht einigen, legt ein Schiedsgremium den Erstattungspreis fest und orientiert sich dabei an europäischen Preisniveaus. Ein Arzneimittel, das ohne Zusatznutzen bewertet wird, fällt innerhalb von sechs Monaten nach dem Markteintritt in das Festbetragssystem.

Zehn Jahre Dossiersdaten zeigen, dass der Hebel wirkt. In den von Büssgen und Stargardt untersuchten Märkten senkte die Verhandlung die jährlichen Behandlungskosten neuer Psoriasis-Arzneimittel von 20.601,59 € auf 16.763,57 € – etwa 19 % –, obwohl sie weiterhin deutlich über den Kosten der Vergleichspräparate von 5.178,00 € lagen. Das Design hält Markteintritte schnell, belohnt echte Innovation mit Premiumpreisen und hindert Me-too-Arzneimittel daran, Innovationspreise zu verlangen.

Freier Markteintrittspreis, dann Zahlung nur für nachgewiesenen Nutzen

Die Markteintrittspreise wurden einseitig von den Herstellern festgelegt, während die Krankenkassen sie erstatten mussten – der Kostenträger hatte in dem Moment, in dem es darauf ankam, keinen Preishebel.

Die Erstattung an eine Nutzenbewertung zu knüpfen, macht klinische Belege zur Währung der Preisgestaltung, sodass Arzneimittel, die Ergebnisse verändern, Prämien verdienen und Me-too-Arzneimittel nicht auf ihnen mitfahren können.

Das Sechsmonatsfenster hält den Zugang schnell: Unternehmen behalten ihren freien Markteintrittspreis, während die Bewertung läuft, sodass das Verfahren die Patientenversorgung nicht verzögert.

Ein Schiedsverfahren mit europäischen Benchmarks begrenzt das Risiko für beide Seiten und hält Hersteller überhaupt bereit, in Deutschland auf den Markt zu kommen.

Zugang und Preisgestaltung trennen. Ein Produkt sofort zu den Patientinnen und Patienten zu lassen, während sein Preis auf Evidenz basiert geklärt wird, hält den Zugang schnell, ohne dem Verkäufer eine dauerhafte Lizenz zur Überteuerung zu geben.

Die Nutzenbewertung nach AMNOG wurde zum Kern der deutschen Arzneimittelpreisgestaltung und zu einem der am meisten untersuchten Preismechanismen der Welt. Ausgehandelte Rabatte wurden Routine, und Arzneimittel, die ohne Zusatznutzen bewertet wurden, wechselten in die Festbetragsregelung. Das Design erregte internationale Aufmerksamkeit als Modell einer evidenzabhängigen Preisgestaltung, und seine Bausteine – vergleichsbasierte Nutzenbewertungen, Verhandlung auf Grundlage der Bewertung, Schiedsverfahren bei Blockade – nahmen die späteren Schritte Europas hin zu einer gemeinsamen Nutzenbewertung von Gesundheitstechnologien vorweg.