Alemania obligó a los fabricantes de medicamentos a demostrar un beneficio adicional antes de que las aseguradoras paguen más

Antes de 2011, un nuevo medicamento en Alemania se lanzaba al precio que eligiera su fabricante, y las aseguradoras de salud estatutarias —que cubren a la mayor parte de la población— simplemente lo reembolsaban. La Ley de Reestructuración del Mercado Farmacéutico (AMNOG) cambió la secuencia: los nuevos principios activos siguen lanzándose a un precio libre, pero a los seis meses del lanzamiento su precio debe renegociarse sobre la base de una evaluación temprana del beneficio realizada por el G-BA, el comité que orienta lo que reembolsan las aseguradoras del país.

La evaluación plantea una pregunta: ¿ofrece el medicamento a los pacientes un beneficio mayor que un tratamiento comparable ya en uso? La respuesta se convierte en la base para las negociaciones de precio entre el GKV-Spitzenverband, la asociación de aseguradoras, y el fabricante —estructuradas como un descuento sobre el precio de lanzamiento. Si las dos partes no llegan a un acuerdo, una junta de arbitraje fija el precio de reembolso usando como estándar los niveles de precios europeos. Un medicamento calificado sin beneficio adicional entra en el sistema de precios de referencia dentro de los seis meses posteriores al lanzamiento.

Diez años de datos de expedientes muestran que la palanca funciona. En los mercados estudiados por Büssgen y Stargardt, la negociación redujo el coste anual del tratamiento de los nuevos medicamentos para la psoriasis de 20.601,59 € a 16.763,57 € —alrededor del 19%—, aunque siguió muy por encima del coste de 5.178,00 € de los comparadores. El diseño mantiene rápidos los lanzamientos, recompensa la innovación real con precios premium y evita que los medicamentos me-too cobren precios de innovación.

Precio de lanzamiento libre y luego pagar solo por el beneficio demostrado

Los precios de lanzamiento los fijaban unilateralmente los fabricantes mientras las aseguradoras tenían que reembolsarlos: el pagador no tenía ninguna palanca de precio en el momento en que importaba.

Vincular el reembolso a una calificación de beneficio convierte la evidencia clínica en la moneda de la fijación de precios, de modo que los medicamentos que cambian los resultados obtienen primas y los medicamentos me-too no pueden aprovecharse de ellas gratis.

La ventana de seis meses mantiene rápido el acceso: las empresas conservan su precio de lanzamiento libre mientras se realiza la evaluación, por lo que el proceso no retrasa la atención al paciente.

El arbitraje con referencias europeas limita las desventajas para ambas partes, manteniendo la disposición de los fabricantes a lanzarse en Alemania.

Separar el acceso del precio. Permitir que un producto llegue a los pacientes de inmediato mientras su precio se fija sobre la base de la evidencia mantiene rápido el acceso sin dar al vendedor una licencia permanente para cobrar de más.

La evaluación del beneficio de AMNOG se convirtió en el núcleo de la fijación de precios de los medicamentos en Alemania y en uno de los mecanismos de fijación de precios más estudiados del mundo. Los descuentos negociados se volvieron rutinarios, y los medicamentos calificados sin beneficio adicional pasaron a precios de referencia. El diseño atrajo atención internacional como modelo de fijación de precios contingente a la evidencia, y sus componentes —calificaciones de beneficio basadas en comparadores, negociación sobre la calificación, arbitraje en caso de bloqueo— prefiguraron los movimientos posteriores de Europa hacia la evaluación conjunta de tecnologías sanitarias.