Las tasas que pagaban los usuarios de medicamentos en EE. UU. financiaron a la FDA para acelerar sus revisiones

En los años anteriores a 1992, las solicitudes de nuevos medicamentos permanecían en la FDA durante más de dos años, mientras que la capacidad de revisión de seguridad y eficacia iba por detrás de las solicitudes presentadas.

La Ley de Tasas de Usuario de Medicamentos de Prescripción, promulgada en 1992, trasladó parte del costo a las empresas que presentaban solicitudes y obligó a la FDA a cumplir objetivos explícitos y publicados de plazos de revisión.

En virtud de la PDUFA, la agencia se comprometió a revisar el 90 % de las solicitudes estándar en un plazo de 12 meses y el 90 % de las solicitudes prioritarias en un plazo de 6 meses, objetivos que se fueron endureciendo con las sucesivas reautorizaciones.

Las tasas financian al revisor; un objetivo de desempeño vincula los plazos

Las tasas de usuario permitieron a la FDA contratar revisores para ajustarse a la carga de trabajo, en lugar de depender de una asignación fija del Congreso.

Un objetivo de desempeño publicado convirtió el plazo prometido en un compromiso medible que el público podía verificar.

La tasa estaba vinculada a la solicitud que enviaba una empresa, de modo que quienes se beneficiaban pagaban en proporción a lo que utilizaban.

Las solicitudes prioritarias contaban con una vía más rápida, de modo que los medicamentos verdaderamente urgentes no quedaban en cola detrás de los rutinarios.

Cuando un servicio público tiene un cuello de botella de recursos, cobrar a las partes que se benefician y vincular ese dinero a un objetivo de servicio medible puede resolver ambos problemas a la vez.

Los tiempos medianos de revisión de las NDA y las BLA se redujeron aproximadamente a la mitad durante las primeras reautorizaciones del programa, y los objetivos de revisión estándar se endurecieron hasta unos 10 meses; el modelo de tasas de usuario se extendió posteriormente a dispositivos, genéricos y biosimilares.