Les redevances des utilisateurs de médicaments aux États-Unis ont payé la FDA pour accélérer ses examens

Dans les années précédant 1992, les demandes d'homologation de nouveaux médicaments restaient bloquées à la FDA pendant bien plus de deux ans, tandis que la capacité d'examen de l'innocuité et de l'efficacité était à la traîne par rapport aux soumissions.

Le Prescription Drug User Fee Act, adopté en 1992, a transféré une partie du coût aux entreprises soumettant des demandes et a lié la FDA à des objectifs explicites et publiés en matière de délais d'examen.

En vertu de la PDUFA, l'agence s'est engagée à examiner 90 % des demandes standard dans un délai de 12 mois et 90 % des demandes prioritaires dans un délai de 6 mois, des cibles resserrées au fil des réautorisations successives.

Les redevances financent l'évaluateur ; un objectif de performance lie le calendrier

Les redevances d'utilisateur ont permis à la FDA d'embaucher des évaluateurs pour faire face à la charge de travail, et non de dépendre d'une dotation budgétaire fixe du Congrès.

Un objectif de performance publié a fait du délai promis un engagement mesurable que le public pouvait vérifier.

La redevance était liée à la demande soumise par une entreprise, de sorte que ceux qui en bénéficiaient payaient proportionnellement à ce qu'ils utilisaient.

Les demandes prioritaires bénéficiaient d'une voie plus rapide, afin que les médicaments véritablement urgents ne soient pas mis en attente derrière ceux de routine.

Lorsqu'un service public est limité par ses ressources, facturer les parties qui en bénéficient et lier cet argent à un objectif de service mesurable peut résoudre les deux problèmes à la fois.

Les délais médians d'examen des NDA et des BLA ont à peu près diminué de moitié au cours des premières réautorisations du programme, et les objectifs d'examen standard ont été resserrés à environ 10 mois ; le modèle de redevance d'utilisateur a ensuite été étendu aux dispositifs médicaux, aux génériques et aux biosimilaires.