Nos anos anteriores a 1992, os pedidos de novos medicamentos permaneciam na FDA por bem mais de dois anos, enquanto a capacidade de revisão de segurança e eficácia ficava aquém do volume de submissões.
O Prescription Drug User Fee Act, promulgado em 1992, transferiu parte do custo para as empresas que apresentavam os pedidos e vinculou a FDA a metas explícitas e publicadas de prazo de revisão.
Sob a PDUFA, a agência se comprometeu a revisar 90% dos pedidos padrão em até 12 meses e 90% dos pedidos prioritários em até 6 meses, metas que foram sendo apertadas ao longo das sucessivas reautorizações.
As taxas financiam o revisor; uma meta de desempenho vincula o prazo
As taxas de usuário permitiram que a FDA contratasse revisores para acompanhar a carga de trabalho, e não uma dotação fixa do Congresso.
Uma meta de desempenho publicada transformou o prazo prometido em um compromisso mensurável que o público podia verificar.
A taxa estava vinculada ao pedido que a empresa enviava, de modo que quem se beneficiava pagava em proporção ao que utilizava.
Os pedidos prioritários tinham uma via mais rápida, para que os medicamentos verdadeiramente urgentes não ficassem na fila atrás dos de rotina.
Quando um serviço público tem seu gargalo em recursos, cobrar das partes que se beneficiam e vincular esse dinheiro a uma meta mensurável de serviço pode resolver ambos ao mesmo tempo.
Os tempos medianos de revisão de NDAs e BLAs caíram aproximadamente pela metade ao longo das primeiras reautorizações do programa, e as metas de revisão padrão foram apertadas para cerca de 10 meses; o modelo de taxas de usuário foi posteriormente estendido a dispositivos, genéricos e biossimilares.
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As fontes
- PDUFA at a Glance - Enabling Innovation and Timely Access to New Treatments Friends of Cancer Research · friendsofcancerresearch.org ·
- FDA-TRACK: Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Performance Reports U.S. Food and Drug Administration · fda.gov