Gilead encadeou as avaliações da FDA, da EMA e da OMS para que a Zâmbia pudesse aprovar o lenacapavir em 12 dias

Um artigo da Asterisk de Enlli McAleese explica como o regulador de medicamentos da Zâmbia, a ZAMRA, aprovou a injeção de prevenção do HIV de aplicação semestral da Gilead, o lenacapavir, em 12 dias úteis. A ZAMRA tem cerca de 150 funcionários e não alcançou o nível 3 de 4 do quadro de maturidade da OMS; mais de 90 por cento do que ela avalia são genéricos. O artigo afirma que países de renda baixa e média normalmente enfrentam um atraso de quatro a sete anos após a aprovação em um país rico.

A resposta da Gilead foi a confiança regulatória: um revezamento em que cada etapa se baseia na anterior. Ela protocolou junto à FDA, que concedeu revisão prioritária, e depois foi à EMA em fevereiro de 2025 no âmbito do EU-M4all, um procedimento para medicamentos destinados ao uso fora da UE. Especialistas da OMS, da Zâmbia, de Uganda, do Quênia, da Nigéria, do Zimbábue, da África do Sul, da Tailândia e do Vietnã participaram dessa avaliação sob acordos de confidencialidade e viram os dados dos ensaios sem tarjas. A EMA avaliou em 120 dias em vez de 210 e emitiu parecer favorável em julho de 2025.

A Gilead então solicitou a pré-qualificação da OMS em agosto de 2025. Segundo orientações ampliadas em março de 2025, uma via abreviada passou a poder incluir produtos aprovados apenas para uso fora da UE; o lenacapavir foi o primeiro a utilizá-la. A revisão verifica se o produto corresponde ao que a EMA avaliou e, neste caso, solicitou dados de estabilidade para armazenamento em condições quentes e úmidas. A OMS o pré-qualificou em 6 de outubro de 2025, após 36 dias.

A pré-qualificação repassou aos reguladores nacionais o relatório de avaliação da EMA e os relatórios de inspeção sem tarjas. Segundo o artigo, a ZAMRA não reavaliou os dados. Ela verificou a declaração da Gilead de que o produto era o mesmo que o pré-qualificado, checou amostras e um certificado de análise, e tratou da rotulagem local e dos requisitos pós-comercialização. Aprovou em 4 de novembro de 2025.

Projetar o caminho de aprovação como um revezamento em que cada regulador reutiliza a avaliação do anterior e depois verifica apenas o que é local.

A maior parte da avaliação de um medicamento é universal e já havia sido feita várias vezes por reguladores desempenhando a mesma função.

O EU-M4all colocou os reguladores africanos dentro da revisão da EMA antes que precisassem decidir qualquer coisa.

A pré-qualificação da OMS também é uma porta de entrada para a compra por adquirentes como o UNICEF e o Fundo Global.

Cada regulador ainda toma a decisão final e assume a responsabilidade por seu próprio país.

Quando uma etapa lenta duplica trabalho feito em outro lugar, sequencie as etapas anteriores de modo que seu resultado seja compartilhável e a última etapa verifique apenas o que é local.

O texto do artigo disponível a este autor termina na aprovação da ZAMRA em 4 de novembro de 2025, após 12 dias úteis. A pré-qualificação de 36 dias da OMS foi cerca de um quinto da revisão prioritária da FDA e um quarto da da EMA.