ギリアドがFDA・EMA・WHOの審査を連鎖させ、ザンビアが12日でレナカパビルを承認できた理由

Enlli McAleeseによるAsteriskの記事は、ザンビアの医薬品規制当局であるZAMRAが、ギリアドの年2回投与のHIV予防注射薬レナカパビルを12営業日で承認した経緯を説明している。ZAMRAの職員は約150人で、WHOの成熟度フレームワークの4段階のうちレベル3には達しておらず、審査対象の90パーセント超がジェネリック医薬品である。記事によれば、低・中所得国では富裕国での承認後に通常4年から7年の遅れが生じる。

ギリアドの答えは規制上の依拠（regulatory reliance）であった。すなわち、各段階が前の段階の上に積み上がるリレー方式である。同社はまずFDAに申請し、優先審査の指定を受けた。次に2025年2月、EU域外での使用を目的とする医薬品向けの手続きであるEU-M4allの下でEMAに申請した。WHO、ザンビア、ウガンダ、ケニア、ナイジェリア、ジンバブエ、南アフリカ、タイ、ベトナムの専門家が守秘義務契約の下でこの評価に参加し、非編集の試験データを閲覧した。EMAは210日ではなく120日で審査し、2025年7月に肯定的意見を示した。

その後ギリアドは2025年8月にWHOの事前適格認定（prequalification）に申請した。2025年3月に拡大されたガイダンスの下では、短縮経路がEU域外での使用のみで承認された製品も対象にできるようになっており、レナカパビルはこれを初めて利用した製品であった。審査では、製品がEMAの評価対象と一致していることが確認され、本件では高温多湿の保管条件に対する安定性データも求められた。WHOは36日後の2025年10月6日に事前適格認定を行った。

事前適格認定は、非編集のEMA評価報告書と査察報告書を各国の規制当局に引き渡した。記事によれば、ZAMRAはデータを再評価しなかった。同局は、製品が事前適格認定されたものと同一であるというギリアドの申告を確認し、サンプルと分析証明書を検査し、現地の表示および市販後の要件に対応した。そして2025年11月4日に承認した。

承認経路をリレー方式として設計する。すなわち、各規制当局が前の当局の評価を再利用し、自国に関わる部分のみを確認する。

医薬品評価の大部分は普遍的なものであり、同じ業務を行う規制当局によってすでに何度も実施されていた。

EU-M4allにより、アフリカの規制当局者は何かを決定する前にEMAの審査の内側に入ることができた。

WHOの事前適格認定は、UNICEFや世界基金などの購入者による調達への入口でもある。

それでも各規制当局は最終決定と自国に対する責任を負う。

遅い関門が他所で行われた作業を重複させている場合、先行する関門を順序立ててその成果を共有可能にし、最後の関門が自国に関わる部分のみを確認するようにする。

本稿執筆者が利用できる記事の本文は、ZAMRAが12営業日後の2025年11月4日に承認したところで終わっている。WHOの36日間の事前適格認定は、FDAの優先審査の約5分の1、EMAの約4分の1であった。