Gilead a enchaîné les examens de la FDA, de l'EMA et de l'OMS pour permettre à la Zambie d'approuver le lénacapavir en 12 jours

Un article d'Asterisk d'Enlli McAleese explique comment le régulateur zambien du médicament, la ZAMRA, a approuvé en 12 jours ouvrables l'injection de lénacapavir de Gilead, administrée deux fois par an pour la prévention du VIH. La ZAMRA compte environ 150 agents et n'a pas atteint le niveau 3 sur 4 du cadre de maturité de l'OMS ; plus de 90 pour cent de ce qu'elle examine est constitué de génériques. L'article indique que les pays à revenu faible et intermédiaire connaissent généralement un décalage de quatre à sept ans après l'approbation dans un pays riche.

La réponse de Gilead a été la reliance réglementaire : un relais dans lequel chaque étape s'appuie sur la précédente. Gilead a déposé auprès de la FDA, qui a accordé un examen prioritaire, puis s'est adressé à l'EMA en février 2025 dans le cadre d'EU-M4all, une procédure destinée aux médicaments conçus pour être utilisés hors de l'UE. Des experts de l'OMS, de la Zambie, de l'Ouganda, du Kenya, du Nigeria, du Zimbabwe, d'Afrique du Sud, de Thaïlande et du Vietnam ont rejoint cette évaluation sous des accords de confidentialité et ont vu les données d'essai non caviardées. L'EMA a examiné le dossier en 120 jours au lieu de 210 et a rendu un avis positif en juillet 2025.

Gilead a ensuite déposé une demande de préqualification auprès de l'OMS en août 2025. Selon les orientations élargies en mars 2025, une voie abrégée pouvait désormais inclure des produits approuvés uniquement pour un usage hors de l'UE ; le lénacapavir a été le premier à l'utiliser. L'examen vérifie que le produit correspond à ce que l'EMA a évalué et, dans ce cas, a demandé des données de stabilité pour un stockage chaud et humide. L'OMS l'a préqualifié le 6 octobre 2025, après 36 jours.

La préqualification a transmis aux régulateurs nationaux l'évaluation non caviardée de l'EMA et les rapports d'inspection. Selon l'article, la ZAMRA n'a pas réévalué les données. Elle a vérifié la déclaration de Gilead selon laquelle le produit était identique à celui préqualifié, contrôlé des échantillons et un certificat d'analyse, et traité les exigences locales d'étiquetage et de suivi après commercialisation. Elle a approuvé le 4 novembre 2025.

Concevoir la voie d'approbation comme un relais dans lequel chaque régulateur réutilise l'évaluation du précédent, puis ne vérifie que ce qui est local.

L'essentiel de l'évaluation d'un médicament est universel et avait déjà été réalisé plusieurs fois par des régulateurs accomplissant la même tâche.

EU-M4all a fait entrer les régulateurs africains dans l'examen de l'EMA avant qu'ils n'aient à décider quoi que ce soit.

La préqualification de l'OMS est aussi une porte d'accès aux achats par des acheteurs tels que l'UNICEF et le Fonds mondial.

Chaque régulateur prend toujours la décision finale et la responsabilité pour son propre pays.

Lorsqu'un point de passage lent duplique un travail effectué ailleurs, séquencer les points de passage antérieurs de sorte que leur production soit partageable et que le dernier point de passage ne vérifie que ce qui est local.

Le texte de l'article dont dispose cet auteur s'arrête à l'approbation de la ZAMRA le 4 novembre 2025, après 12 jours ouvrables. La préqualification de l'OMS en 36 jours représentait environ un cinquième de l'examen prioritaire de la FDA et un quart de celui de l'EMA.