Gilead verkettete FDA-, EMA- und WHO-Prüfungen, sodass Sambia Lenacapavir in 12 Tagen zulassen konnte

Ein Asterisk-Artikel von Enlli McAleese erklärt, wie Sambias Arzneimittelbehörde ZAMRA Gileads HIV-Präventionsinjektion Lenacapavir, die zweimal jährlich verabreicht wird, in 12 Arbeitstagen zugelassen hat. ZAMRA hat rund 150 Mitarbeitende und hat Stufe 3 von 4 des WHO-Reifegradrahmens nicht erreicht; über 90 Prozent dessen, was sie prüft, sind Generika. Der Artikel besagt, dass Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen typischerweise eine Verzögerung von vier bis sieben Jahren nach der Zulassung in einem wohlhabenden Land verzeichnen.

Gileads Antwort war regulatorische Reliance: eine Staffelübergabe, bei der jeder Schritt auf dem vorherigen aufbaut. Das Unternehmen reichte bei der FDA ein, die eine vorrangige Prüfung gewährte, und wandte sich dann im Februar 2025 an die EMA im Rahmen von EU-M4all, einem Verfahren für Arzneimittel, die für die Verwendung außerhalb der EU bestimmt sind. Expertinnen und Experten aus WHO, Sambia, Uganda, Kenia, Nigeria, Simbabwe, Südafrika, Thailand und Vietnam schlossen sich dieser Bewertung unter Vertraulichkeitsvereinbarungen an und sahen die ungeschwärzten Studiendaten. Die EMA prüfte in 120 statt 210 Tagen und gab im Juli 2025 eine positive Stellungnahme ab.

Gilead beantragte dann im August 2025 die WHO-Präqualifizierung. Nach einer im März 2025 erweiterten Leitlinie konnte ein abgekürzter Weg nun auch Produkte umfassen, die nur für die Verwendung außerhalb der EU zugelassen sind; Lenacapavir war das erste, das ihn nutzte. Die Prüfung stellt sicher, dass das Produkt dem entspricht, was die EMA bewertet hat, und in diesem Fall wurden Stabilitätsdaten für heiße, feuchte Lagerung angefordert. Die WHO präqualifizierte es am 6. Oktober 2025 nach 36 Tagen.

Die Präqualifizierung gab die ungeschwärzten EMA-Bewertungs- und Inspektionsberichte an die nationalen Regulierungsbehörden weiter. Laut dem Artikel bewertete ZAMRA die Daten nicht erneut. Sie überprüfte Gileads Erklärung, dass das Produkt mit dem präqualifizierten identisch sei, prüfte Proben und ein Analysezertifikat und befasste sich mit lokaler Kennzeichnung und Postmarketing-Anforderungen. Sie erteilte die Zulassung am 4. November 2025.

Den Zulassungsweg als Staffelübergabe gestalten, bei der jede Regulierungsbehörde die Bewertung der vorherigen wiederverwendet und dann nur das prüft, was lokal ist.

Der größte Teil einer Arzneimittelbewertung ist universell und wurde bereits mehrfach von Regulierungsbehörden erledigt, die dieselbe Aufgabe wahrnehmen.

EU-M4all brachte afrikanische Regulierungsbehörden in die EMA-Prüfung ein, bevor sie selbst etwas entscheiden mussten.

Die WHO-Präqualifizierung ist zudem ein Tor zur Beschaffung durch Abnehmer wie UNICEF und den Global Fund.

Jede Regulierungsbehörde trifft weiterhin die endgültige Entscheidung und trägt die Verantwortung für ihr eigenes Land.

Wo ein langsames Tor Arbeit dupliziert, die anderswo erledigt wurde, die früheren Tore so anordnen, dass ihre Ergebnisse teilbar sind und das letzte Tor nur das prüft, was lokal ist.

Der diesem Autor verfügbare Text des Artikels endet mit ZAMRAs Zulassung am 4. November 2025 nach 12 Arbeitstagen. Die 36-tägige Präqualifizierung der WHO entsprach etwa einem Fünftel der vorrangigen Prüfung der FDA und einem Viertel derjenigen der EMA.