길리어드, FDA·EMA·WHO 심사를 연쇄적으로 연결해 잠비아가 12일 만에 레나카파비르를 승인하도록 하다

엔리 매컬리즈가 쓴 Asterisk 기사는 잠비아 의약품 규제기관인 ZAMRA가 길리어드의 1년 2회 HIV 예방 주사제 레나카파비르를 12영업일 만에 승인한 과정을 설명한다. ZAMRA의 직원은 약 150명이며 WHO 성숙도 프레임워크의 4단계 중 3단계에 도달하지 못했고, 이 기관이 심사하는 품목의 90퍼센트 이상이 제네릭이다. 이 기사에 따르면 저소득 및 중간소득 국가에서는 부유한 국가의 승인 이후 통상 4~7년의 지연이 발생한다.

길리어드의 해법은 규제 의존(regulatory reliance), 즉 각 단계가 이전 단계를 토대로 쌓이는 릴레이 방식이었다. 길리어드는 우선 심사(priority review)를 받은 FDA에 신청했고, 그다음 2025년 2월에는 EU 역외 사용을 목적으로 하는 의약품을 위한 절차인 EU-M4all에 따라 EMA에 신청했다. WHO와 잠비아, 우간다, 케냐, 나이지리아, 짐바브웨, 남아프리카공화국, 태국, 베트남의 전문가들이 비밀유지 계약 아래 그 심사에 참여해 삭제되지 않은 임상시험 데이터를 열람했다. EMA는 210일이 아니라 120일 만에 심사를 마치고 2025년 7월 긍정적 의견을 냈다.

이어서 길리어드는 2025년 8월 WHO 사전적격성평가(prequalification)에 신청했다. 2025년 3월에 확대된 지침에 따라, 이제 축약 경로에는 EU 역외 사용만 승인된 제품도 포함될 수 있었으며 레나카파비르가 이를 처음으로 활용했다. 이 심사는 제품이 EMA가 평가한 것과 일치하는지 확인하고, 이번 경우에는 고온다습한 보관 조건에 대한 안정성 데이터를 요구했다. WHO는 36일 후인 2025년 10월 6일 사전적격성평가를 부여했다.

사전적격성평가는 삭제되지 않은 EMA 평가 보고서와 실사 보고서를 각국 규제기관에 전달했다. 기사에 따르면 ZAMRA는 데이터를 재평가하지 않았다. ZAMRA는 제품이 사전적격성평가를 받은 제품과 동일하다는 길리어드의 신고를 확인하고, 샘플과 분석성적서를 점검했으며, 현지 표시사항과 시판 후 요건을 처리했다. ZAMRA는 2025년 11월 4일 승인했다.

승인 경로를 릴레이 방식으로 설계해, 각 규제기관이 직전 기관의 평가를 재사용하고 현지에 해당하는 사항만 점검하도록 한다.

의약품 평가의 대부분은 보편적인 부분이며, 같은 일을 하는 규제기관들이 이미 여러 차례 수행해 두었다.

EU-M4all은 아프리카 규제기관들이 아무것도 결정하기 전에 EMA 심사 안으로 들어오게 했다.

WHO 사전적격성평가는 UNICEF와 글로벌펀드 같은 구매자들의 조달로 이어지는 관문이기도 하다.

각 규제기관은 여전히 자국에 대한 최종 결정과 책임을 진다.

느린 관문이 다른 곳에서 이미 수행한 작업을 중복한다면, 앞선 관문들의 순서를 조정해 그 산출물을 공유할 수 있게 하고 마지막 관문은 현지에 해당하는 사항만 점검하게 한다.

이 글을 쓴 사람이 이용할 수 있었던 기사 본문은 ZAMRA가 12영업일 만에 2025년 11월 4일 승인한 부분에서 끝난다. WHO의 36일 사전적격성평가는 FDA 우선 심사 기간의 약 5분의 1, EMA 심사 기간의 4분의 1이었다.