Un artículo de Asterisk de Enlli McAleese explica cómo el regulador de medicamentos de Zambia, ZAMRA, aprobó en 12 días hábiles la inyección de prevención del VIH de administración semestral lenacapavir de Gilead. ZAMRA tiene aproximadamente 150 empleados y no ha alcanzado el nivel 3 de 4 del marco de madurez de la OMS; más del 90 por ciento de lo que revisa son genéricos. El artículo señala que los países de ingresos bajos y medios suelen presentar un retraso de cuatro a siete años tras la aprobación en un país rico.
La respuesta de Gilead fue la dependencia regulatoria: un relevo en el que cada paso se apoya en el anterior. Presentó la solicitud ante la FDA, que le concedió revisión prioritaria, y luego acudió a la EMA en febrero de 2025 bajo EU-M4all, un procedimiento para medicamentos destinados a uso fuera de la UE. Expertos de la OMS, Zambia, Uganda, Kenia, Nigeria, Zimbabue, Sudáfrica, Tailandia y Vietnam se sumaron a esa evaluación bajo acuerdos de confidencialidad y vieron los datos de los ensayos sin censurar. La EMA revisó en 120 días en lugar de 210 y emitió una opinión positiva en julio de 2025.
Gilead solicitó entonces la precalificación de la OMS en agosto de 2025. Según la guía ampliada en marzo de 2025, una vía abreviada podía incluir ahora productos aprobados solo para uso fuera de la UE; lenacapavir fue el primero en utilizarla. La revisión comprueba que el producto coincida con lo evaluado por la EMA y, en este caso, solicitó datos de estabilidad para almacenamiento en condiciones cálidas y húmedas. La OMS lo precalificó el 6 de octubre de 2025, tras 36 días.
La precalificación transmitió a los reguladores nacionales la evaluación de la EMA sin censurar y los informes de inspección. Según el artículo, ZAMRA no volvió a evaluar los datos. Verificó la declaración de Gilead de que el producto era el mismo que el precalificado, comprobó muestras y un certificado de análisis, y se ocupó del etiquetado local y los requisitos poscomercialización. Aprobó el 4 de noviembre de 2025.
Diseñar la vía de aprobación como un relevo en el que cada regulador reutiliza la evaluación del anterior y luego comprueba solo lo local.
La mayor parte de la evaluación de un fármaco es universal y ya la habían realizado varias veces reguladores que hacían el mismo trabajo.
EU-M4all incorporó a los reguladores africanos dentro de la revisión de la EMA antes de que tuvieran que decidir nada.
La precalificación de la OMS es también una puerta de acceso a la adquisición por compradores como UNICEF y el Fondo Mundial.
Cada regulador sigue tomando la decisión final y asumiendo la responsabilidad de su propio país.
Cuando una puerta lenta duplica trabajo hecho en otro lugar, secuenciar las puertas anteriores para que su resultado sea compartible y que la última puerta compruebe solo lo local.
El texto del artículo disponible para quien escribe se detiene en la aprobación de ZAMRA el 4 de noviembre de 2025 tras 12 días hábiles. La precalificación de 36 días de la OMS equivalió a cerca de una quinta parte de la revisión prioritaria de la FDA y a una cuarta parte de la de la EMA.
CONSULTA LAS PRUEBAS
Las fuentes
- How Zambia Approved an HIV Drug in 12 Days Asterisk · asteriskmag.com ·