吉利德串連FDA、EMA與WHO審查，讓尚比亞得以在12天內核准lenacapavir

Enlli McAleese在《Asterisk》的一篇文章中說明，尚比亞藥品監管機構ZAMRA如何在12個工作天內核准吉利德（Gilead）每年施打兩次的HIV預防注射劑lenacapavir。ZAMRA約有150名員工，尚未達到WHO成熟度架構四級中的第三級；其審查案件中超過90%為學名藥。文章指出，中低收入國家通常在富裕國家核准後，還要等四到七年才取得藥物。

吉利德的解法是監管依賴（regulatory reliance）：一種每一步都建立在前一步之上的接力。它先向FDA申請，獲得優先審查，接著於2025年2月依EU-M4all向EMA提出申請；EU-M4all是一項針對供歐盟以外地區使用之藥品的程序。來自WHO、尚比亞、烏干達、肯亞、奈及利亞、辛巴威、南非、泰國與越南的專家依保密協議加入該評估，並看到未經遮蔽的試驗資料。EMA以120天而非210天完成審查，並於2025年7月作出正面意見。

吉利德隨後於2025年8月向WHO申請資格預審（prequalification）。依2025年3月擴充的指引，簡化途徑如今可納入僅獲准供歐盟以外地區使用的產品；lenacapavir是第一個採用此途徑的產品。該審查核對產品與EMA所評估者是否一致，並在此案中要求提供炎熱潮濕儲存條件下的安定性資料。WHO於2025年10月6日、歷經36天後完成資格預審。

資格預審將未經遮蔽的EMA評估報告與查核報告下傳給各國監管機構。據文章所述，ZAMRA並未重新評估資料。它核實了吉利德關於該產品與通過資格預審者相同的聲明，檢查了樣品與分析證明書，並處理當地標示與上市後要求。它於2025年11月4日核准。

把核准路徑設計成一場接力：每個監管機構重複利用前一家的評估，然後只檢查屬於當地的部分。

藥物評估的大部分內容具有普遍性，且已由做著同樣工作的監管機構完成過好幾次。

EU-M4all讓非洲監管機構在必須自行決定任何事情之前，就先參與EMA的審查。

WHO資格預審也是通往UNICEF與全球基金（Global Fund）等買方採購的門戶。

每個監管機構仍須作出最終決定，並為自己的國家負責。

當某個緩慢的關卡重複了別處已完成的工作時，應安排較早關卡的順序，使其產出可供分享，並讓最後一道關卡只檢查屬於當地的部分。

本文作者所能取得的文章內容，止於ZAMRA在2025年11月4日、歷經12個工作天後的核准。WHO的36天資格預審約為FDA優先審查的五分之一、EMA審查的四分之一。