Gebühren für Arzneimittelanwender in den USA finanzierten der FDA schnellere Prüfungen

In den Jahren vor 1992 lagen neue Arzneimittelzulassungsanträge weit über zwei Jahre bei der FDA, während die Kapazität für die Prüfung von Sicherheit und Wirksamkeit hinter der Zahl der eingereichten Anträge zurückblieb.

Der Prescription Drug User Fee Act von 1992 verlagerte einen Teil der Kosten auf die Unternehmen, die Anträge einreichten, und verpflichtete die FDA auf ausdrückliche, veröffentlichte Prüffristziele.

Im Rahmen von PDUFA verpflichtete sich die Behörde, 90 % der Standardanträge innerhalb von 12 Monaten und 90 % der Prioritätsanträge innerhalb von 6 Monaten zu prüfen; diese Zielvorgaben wurden bei aufeinanderfolgenden Neugenehmigungen verschärft.

Gebühren finanzieren die Prüfer; ein Leistungsziel bindet den Zeitplan

Durch die Anwendergebühren konnte die FDA Prüfer einstellen, um den Arbeitsanfall zu bewältigen, statt auf eine pauschale Mittelzuweisung des Kongresses angewiesen zu sein.

Ein veröffentlichtes Leistungsziel machte die zugesagte Bearbeitungszeit zu einer messbaren Verpflichtung, die die Öffentlichkeit überprüfen konnte.

Die Gebühr war an den von einem Unternehmen eingereichten Antrag geknüpft, sodass diejenigen, die davon profitierten, im Verhältnis zu ihrer Inanspruchnahme zahlten.

Prioritätsanträge erhielten eine schnellere Spur, sodass wirklich dringende Arzneimittel nicht hinter Routineanträgen in der Warteschlange standen.

Wenn ein öffentlicher Dienst durch fehlende Ressourcen zum Engpass wird, können sowohl das Problem der Ressourcen als auch das der Leistungserbringung zugleich behoben werden, indem man die profitierenden Parteien zur Kasse bittet und dieses Geld an ein messbares Dienstleistungsziel knüpft.

Die medianen Prüfzeiten für NDA und BLA sanken in den ersten Neugenehmigungen des Programms um etwa die Hälfte, und die Ziele für die Standardprüfung wurden auf etwa 10 Monate verschärft; das Anwendergebührenmodell wurde später auf Medizinprodukte, Generika und Biosimilars ausgeweitet.