미국 제약사 사용자 수수료가 FDA의 심사 가속화를 지원했다

1992년 이전 몇 년 동안 신약 신청서는 안전성 및 유효성 심사 역량이 제출 건수를 따라가지 못한 가운데 FDA에 2년 넘게 머물러 있었다.

1992년 제정된 처방약 사용자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act)은 비용의 일부를 신청서를 제출하는 회사로 전가하고, FDA를 명시적이고 공개된 심사 기간 목표에 구속했다.

PDUFA에 따라 FDA는 표준 신청서의 90%를 12개월 이내에, 우선 신청서의 90%를 6개월 이내에 심사하기로 약속했으며, 이 목표는 연속된 재승인을 거치며 강화되었다.

수수료는 심사관에게 자금을 대고, 성과 목표는 일정을 구속한다

사용자 수수료 덕분에 FDA는 획일적인 의회 배정 예산이 아니라 업무량에 맞춰 심사관을 고용할 수 있었다.

공개된 성과 목표는 약속된 처리 기간을 대중이 확인할 수 있는 측정 가능한 약속으로 만들었다.

수수료는 회사가 제출한 신청서에 연동되었기에, 혜택을 받는 자들이 이용한 만큼 비례하여 지불했다.

우선 신청서에는 더 빠른 경로가 주어져, 진정으로 긴급한 의약품이 일상적인 것들 뒤에 대기하지 않게 되었다.

공공 서비스가 자원 부족으로 병목 현상을 겪을 때, 혜택을 받는 당사자에게 비용을 부과하고 그 자금을 측정 가능한 서비스 목표에 연동하면 두 가지를 동시에 해결할 수 있다.

프로그램의 첫 재승인 기간 동안 NDA 및 BLA의 중앙 심사 기간은 대략 절반으로 줄었고, 표준 심사 목표는 약 10개월로 강화되었다. 사용자 수수료 모델은 이후 의료기기, 제네릭 및 바이오시밀러로 확대되었다.