ドイツは保険者が追加費用を支払う前に、製薬会社に追加ベネフィットの証明を求めた

2011年以前、ドイツの新薬はメーカーが選んだ任意の価格で発売され、人口の大半をカバーする法定健康保険者がそれをそのまま償還していた。医薬品市場再編法（AMNOG）はこの順序を変えた。新有効成分は依然として自由価格で発売されるが、発売後6か月までに、その価格はG-BA（国内の保険者が何を償還するかを主導する委員会）が実施する早期ベネフィット評価に基づいて再交渉されなければならない。

評価は一つの問いを立てる。その薬は、すでに使用されている比較可能な治療よりも患者に大きなベネフィットをもたらすか。その答えが、保険者団体であるGKV-Spitzenverbandと製造業者の間の価格交渉の基礎となる。交渉は発売価格に対するリベートとして構成される。両者が合意できない場合、仲裁委員会が欧州の価格水準を基準として償還価格を設定する。追加ベネフィットなしと評価された薬は、発売後6か月以内に参照価格制度に組み込まれる。

10年分のドシエデータは、このレバーが機能していることを示している。BüssgenとStargardtが調査した市場では、交渉により新規乾癬薬の年間治療費が20,601.59ユーロから16,763.57ユーロへ、約19%削減されたが、比較薬の5,178.00ユーロをなお大幅に上回っていた。この設計は発売を迅速に保ち、真のイノベーションをプレミアム価格で報い、me-too薬がイノベーション価格を請求することを防ぐ。

自由な発売価格、その後は証明されたベネフィットに対してのみ支払う

発売価格は製造業者が一方的に設定し、保険者はそれを償還しなければならなかった。支払側は、それが重要となる瞬間に価格レバーを持っていなかった。

償還をベネフィット評価に結びつけることで、臨床エビデンスが価格設定の通貨となり、転帰を変える薬はプレミアムを得て、me-too薬はそれにただ乗りできなくなる。

6か月の期間はアクセスを迅速に保つ。企業は評価が行われる間、自由な発売価格を維持できるため、このプロセスが患者ケアを遅らせることはない。

欧州のベンチマークを用いた仲裁は双方の下振れリスクを抑え、製造業者がドイツで発売する意欲を保つ。

アクセスと価格設定を分離する。価格がエビデンスに基づいて決まる間、製品を直ちに患者に届けられるようにすることで、販売者に恒久的な過剰請求の免許を与えることなく、アクセスを迅速に保つ。

AMNOGのベネフィット評価はドイツの薬価設定の中核となり、世界で最も研究されている価格設定メカニズムの一つとなった。交渉によるリベートは日常化し、追加ベネフィットなしと評価された薬は参照価格制度へ移行した。この設計はエビデンス条件付き価格設定のモデルとして国際的な注目を集め、その構成要素——比較薬に基づくベネフィット評価、評価に基づく交渉、行き詰まり時の仲裁——は、その後の欧州における共同健康技術評価への動きを先取りしていた。