解決方案
器官運送傳統上採低溫靜態保存:心臟經沖洗後置於冰上,火速送往受贈者;一旦缺血時間超過數小時,損傷便會使移植不再安全。決定誰能獲得器官的,不只是器官短缺,還有距離。
TransMedics打造了器官照護系統(Organ Care System,OCS),這是一台可攜式控制台,在運送途中以溫熱灌注捐贈心臟,使其持續跳動。隨機試驗PROCEED II納入130名患者,結果顯示OCS組的30天患者存活率與移植物存活率為94%,低溫保存組為97%——結果相近,還額外具備在植入前評估器官的能力。
在EXPAND試驗中,對於其他中心拒收的捐贈心臟(平均被拒66次),OCS達到81%的使用率;肺臟則達87%。截至其2019年S-1文件,OCS已用於超過1,200例移植,而FDA針對該平台(肺臟)的首個PMA許可於2018年3月核發。
達成的成果
讓器官活著運送,而非冰冷閒置
奏效的原因
溫熱跳動保存避免了低溫缺血保存造成的損傷。
更長的可存活運送時間在地理上擴大了捐贈者來源。
活體評估讓團隊能依據證據決定接受或拒絕器官。
讓「無法使用」的器官重獲生機,使可觸及的市場成倍擴大。
可套用的啟示
若產品在運送途中會劣化,別只是把箱子隔熱——讓產品維持在其運作狀態:在物流過程中保存功能,勝過保存閒置狀態。
後續發展
TransMedics將OCS擴展至肺臟與肝臟,後來取得FDA對心臟及DCD心臟的許可,其National OCS Program更推動移植器官取得從低溫保存轉向灌注、監測式運送。
追溯依據
參考來源
- Ex-vivo perfusion of donor hearts for human heart transplantation (PROCEED II) — Lancet, 2015 The Lancet via Europe PMC · europepmc.org
- TransMedics Group — Form S-1 (April 2019) TransMedics / SEC · investors.transmedics.com
- TransMedics — OCS Heart: the only FDA-approved warm perfusion system TransMedics · transmedics.com