器官运输传统上意味着冷静态保存:心脏被冲洗、包裹在冰上并迅速送往受体,超过几小时的缺血时间就会使移植变得不安全。距离,而非稀缺性,决定了谁获得器官。

TransMedics研发了器官护理系统,这是一个便携式控制台,在运输途中对供体心脏进行温血灌注并保持其跳动。PROCEED II试验对130名患者进行了随机对照,发现OCS患者的30天患者和移植存活率为94%,而冷保存为97%——结果相似,且OCS还能在植入前评估器官。

在EXPAND试验中,OCS对被其他中心拒绝(平均66次)的供体心脏达到了81%的利用率,对肺达到87%;到2019年S-1文件提交时,OCS已被用于超过1200例移植,FDA首个该平台PMA(肺)于2018年3月获批。

运输活体器官,而不是冷态闲置

温血跳动保存避免了冷缺血储存造成的损伤。

更长的可行运输时间在地理上扩大了供体池。

活体评估让团队根据证据接受或拒绝器官。

回收“不可用”器官成倍增加了可及市场。

如果产品在运输中变质,不要只给箱子隔热——保持产品处于工作状态:在物流中保持功能优于保持闲置状态。

TransMedics将OCS扩展到肺和肝,后来获得FDA对心脏和DCD心脏的批准,其国家OCS项目推动了移植采购从冷储存向灌注、监测运输的转变。

从这里,追溯依据

参考来源

  1. Ex-vivo perfusion of donor hearts for human heart transplantation (PROCEED II) — Lancet, 2015 europepmc.org
  2. TransMedics Group — Form S-1 (April 2019) investors.transmedics.com
  3. TransMedics — OCS Heart: the only FDA-approved warm perfusion system transmedics.com