A Apple transformou os AirPods Pro 2 em um aparelho auditivo aprovado pela FDA com uma atualização de software

A OMS estima que cerca de 1,5 bilhão de pessoas vivem com perda auditiva, e o Estudo Auditivo da Apple constatou que 75% das pessoas diagnosticadas com perda auditiva não recebem tratamento — o custo e o estigma as afastam dos aparelhos auditivos dedicados.

Em 9 de setembro de 2024, a Apple anunciou uma experiência integrada de saúde auditiva para os AirPods Pro 2: Proteção Auditiva, um Teste Auditivo cientificamente validado e um recurso de Aparelho Auditivo vendido sem prescrição para perda leve a moderada, entregues em uma atualização de software gratuita no outono.

Três dias depois, a FDA autorizou o primeiro software de aparelho auditivo vendido sem prescrição, liberando o Recurso de Aparelho Auditivo como um aplicativo médico somente de software respaldado por um estudo com 118 sujeitos. O recurso foi lançado em mais de 100 países, e o trabalho foi finalista em Inovação de Produto no Cannes Lions 2025.

Entregar o aparelho auditivo como software, não como hardware

Usa fones de ouvido que as pessoas já possuem, eliminando o obstáculo do dispositivo separado e grande parte do custo.

Teste e aparelho são oferecidos juntos, então os usuários descobrem sua perda auditiva em minutos, em casa.

A liberação da FDA deu a um recurso de consumo a autoridade de um dispositivo médico.

Perfis personalizados são mantidos para música, chamadas e filmes, então o aparelho não é um fardo separado.

Quando a distribuição já existe, o diferencial competitivo é regulatório: um recurso de software transformou fones de ouvido comuns em uma categoria de dispositivo médico.

Após a autorização de comercialização da FDA em 12 de setembro de 2024, o Recurso de Aparelho Auditivo foi lançado com o iOS 18 em mais de 100 países. A mídia e os analistas o enquadraram como um marco para o cuidado auditivo acessível, e o Cannes Lions 2025 o selecionou como finalista em Inovação de Produto.