Apple a transformé les AirPods Pro 2 en aide auditive autorisée par la FDA grâce à une mise à jour logicielle

L'OMS estime qu'environ 1,5 milliard de personnes vivent avec une perte auditive, et l'étude Hearing Study d'Apple a révélé que 75 % des personnes diagnostiquées ne sont pas traitées — le coût et la stigmatisation les détournent des aides auditives dédiées.

Le 9 septembre 2024, Apple a annoncé une expérience de santé auditive tout-en-un pour les AirPods Pro 2 : la Protection auditive, un test auditif validé scientifiquement et une fonction d'aide auditive en vente libre pour les pertes légères à modérées, livrés dans une mise à jour logicielle gratuite à l'automne.

Trois jours plus tard, la FDA a autorisé le premier logiciel d'aide auditive en vente libre, homologuant la fonction d'aide auditive comme application médicale purement logicielle, étayée par une étude portant sur 118 sujets. La fonction a été déployée dans plus de 100 pays, et le travail a été présélectionné en Innovation Produit aux Cannes Lions 2025.

Livrer l'aide auditive sous forme de logiciel, et non de matériel

Elle utilise des écouteurs que les gens possèdent déjà, supprimant l'obstacle de l'appareil séparé et une grande partie du coût.

Le test et l'aide auditive sont regroupés, de sorte que les utilisateurs découvrent leur perte auditive en quelques minutes à domicile.

L'autorisation de la FDA a conféré à une fonction grand public l'autorité d'un dispositif médical.

Les profils personnalisés s'appliquent à la musique, aux appels et aux films, de sorte que l'aide auditive n'est pas une charge séparée.

Lorsque la distribution existe déjà, la barrière concurrentielle est réglementaire : une fonction logicielle a transformé des écouteurs de grande consommation en une catégorie de dispositif médical.

Après l'autorisation de mise sur le marché de la FDA le 12 septembre 2024, la fonction d'aide auditive a été déployée avec iOS 18 dans plus de 100 pays. Les médias et les analystes l'ont présentée comme une étape importante pour l'accès aux soins auditifs, et les Cannes Lions 2025 l'ont présélectionnée en Innovation Produit.