Apple convirtió los AirPods Pro 2 en un audífono aprobado por la FDA con una actualización de software

La OMS estima que alrededor de 1.500 millones de personas viven con pérdida auditiva, y el Estudio de Audición de Apple encontró que el 75% de las personas diagnosticadas con ella no reciben tratamiento — el costo y el estigma las alejan de los audífonos dedicados.

El 9 de septiembre de 2024, Apple anunció una experiencia integral de salud auditiva para los AirPods Pro 2: Protección Auditiva, una Prueba de Audición validada científicamente y una función de Audífono sin receta para pérdida leve a moderada, entregada en una actualización de software gratuita de otoño.

Tres días después, la FDA autorizó el primer software de audífono sin receta, aprobando la Función de Audífono como una app médica solo de software respaldada por un estudio de 118 sujetos. La función se lanzó en más de 100 países, y el trabajo quedó preseleccionado en Innovación de Producto en Cannes Lions 2025.

Entregar el audífono como software, no como hardware

Utiliza auriculares que las personas ya poseen, eliminando el obstáculo del dispositivo separado y gran parte del costo.

La prueba y el audífono están integrados, por lo que los usuarios descubren su pérdida auditiva en minutos en casa.

La aprobación de la FDA dio a una función de consumo la autoridad de un dispositivo médico.

Los perfiles personalizados se trasladan a la música, las llamadas y las películas, por lo que el audífono no es una carga separada.

Cuando la distribución ya existe, la ventaja competitiva es regulatoria: una función de software convirtió unos auriculares de uso común en una categoría de dispositivo médico.

Tras la autorización de comercialización de la FDA el 12 de septiembre de 2024, la Función de Audífono se implementó con iOS 18 en más de 100 países. Los medios y analistas lo enmarcaron como un hito para la atención auditiva accesible, y Cannes Lions 2025 lo preseleccionó en Innovación de Producto.