Apple machte AirPods Pro 2 mit einem Software-Update zu einem von der FDA zugelassenen Hörgerät

Die WHO schätzt, dass etwa 1,5 Milliarden Menschen mit Hörverlust leben, und Apples Hearing Study ergab, dass 75 % der Menschen mit einer Hörverlustdiagnose unbehandelt bleiben – Kosten und Stigma halten sie von speziellen Hörgeräten fern.

Am 9. September 2024 kündigte Apple eine All-in-One-Hörgesundheitserfahrung für AirPods Pro 2 an: Hörschutz, einen wissenschaftlich validierten Hörtest und eine Over-the-Counter-Hörgerätfunktion für leichten bis mittleren Hörverlust, bereitgestellt in einem kostenlosen Software-Update im Herbst.

Drei Tage später autorisierte die FDA die erste Over-the-Counter-Hörgerätsoftware und erteilte der Hörgerätfunktion die Zulassung als reine Software-Medizin-App, gestützt auf eine Studie mit 118 Teilnehmern. Die Funktion wurde in mehr als 100 Ländern ausgeliefert, und die Arbeit wurde bei den Cannes Lions 2025 in der Kategorie Product Innovation auf die Shortlist gesetzt.

Das Hörgerät als Software bereitstellen, nicht als Hardware

Es nutzt Ohrhörer, die Menschen bereits besitzen, und beseitigt so die Hürde eines separaten Geräts und einen Großteil der Kosten.

Test und Hörhilfe sind gebündelt, sodass Nutzer ihren Hörverlust in Minuten zu Hause entdecken.

Die FDA-Zulassung verlieh einer Verbraucherfunktion die Autorität eines Medizinprodukts.

Personalisierte Profile werden auf Musik, Anrufe und Filme übertragen, sodass die Hörhilfe keine separate Belastung darstellt.

Wenn die Distribution bereits existiert, liegt der Burggraben in der Regulierung: Eine Softwarefunktion verwandelte Massen-Ohrhörer in eine Medizinproduktkategorie.

Nach der FDA-Marketinggenehmigung am 12. September 2024 wurde die Hörgerätfunktion mit iOS 18 in mehr als 100 Ländern ausgerollt. Medien und Analysten bezeichneten sie als Meilenstein für zugängliche Hörversorgung, und die Cannes Lions 2025 setzten sie in der Kategorie Product Innovation auf die Shortlist.