Hatch-Waxman法案以專利期限換取快速學名藥途徑

學名藥成本較低，但相關規則讓它們幾乎無法上市，因為仿製藥必須重複多年的臨床試驗。

1984年的《藥品價格競爭與專利期限恢復法》允許學名藥廠提交簡略申請，只需證明其具生物等效性；給予首家挑戰原廠藥專利的公司180天獨占期；並將審查期間損失的時間補回原廠藥的專利期限。

這項交換造就了蓬勃發展的學名藥產業，以及圍繞專利的有結構競爭，將原廠藥與學名藥之間好訟的爭端轉變為受監管的市場。

縮短學名藥進入市場的時間，延長原廠藥的專利

依賴原廠藥數據的ANDA消除了巨大的進入障礙

Paragraph IV讓學名藥廠得以挑戰專利，而非等待專利到期

180天獨占期獎勵首家承擔挑戰風險的公司

專利期限恢復讓原廠藥在面臨挑戰之際仍能持續創新

當一項規則阻礙競爭、另一項規則阻礙創新時，將兩者交換——縮短仿製藥的途徑，延長先驅者的專利，讓雙方都受益。

Hatch-Waxman法案使學名藥成為美國處方藥中占比龐大且可預測的一部分，並使Paragraph IV爭訟與180天獨占期成為藥品市場反覆出現的特徵，儘管它也被歸咎於常青化策略與冗長的專利訴訟。