Los medicamentos genéricos cuestan menos, pero las normas hacían casi imposible lanzarlos porque una copia debía repetir años de pruebas clínicas.
La Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración del Plazo de Patente de 1984 permitió a un genérico presentar una solicitud abreviada que solo demuestra que es bioequivalente, otorgó a la primera empresa que impugnara una patente de marca 180 días de exclusividad y añadió plazo de patente a las marcas por el tiempo perdido en la revisión.
El intercambio creó una industria de genéricos en auge y una contienda estructurada sobre patentes, convirtiendo las disputas litigiosas entre marcas y genéricos en un mercado regulado.
Acortar la entrada de genéricos, alargar las patentes de marca
Una ANDA que se apoya en los datos de la marca elimina una enorme barrera de entrada
El Párrafo IV permite a un genérico impugnar una patente en lugar de esperar a que expire
La exclusividad de 180 días recompensa a la primera empresa que asume el riesgo de impugnar
La restauración del plazo de patente mantiene la innovación de la marca pese a la impugnación
Cuando una norma bloquea la competencia y otra bloquea la innovación, intercámbialas: acorta la vía de la copia y alarga la patente del pionero, para que ambas partes ganen.
Hatch-Waxman convirtió a los genéricos en una parte grande y predecible de las recetas estadounidenses e hizo de la batalla del Párrafo IV y la exclusividad de 180 días un rasgo recurrente de los mercados farmacéuticos, aunque también se le culpa de tácticas de evergreenización y de litigios de patentes prolongados.
CONSULTA LAS PRUEBAS
Las fuentes
- The Hatch-Waxman Playbook: Paragraph IV Certifications, 180-Day Exclusivity, and the Generic Drug Race DrugPatentWatch · drugpatentwatch.com
- Patent Certifications and Suitability Petitions U.S. Food and Drug Administration · fda.gov