Les médicaments génériques coûtent moins cher, mais les règles rendaient leur lancement presque impossible car une copie devait répéter des années d'essais cliniques.
La loi de 1984 sur la concurrence des prix des médicaments et la restauration de la durée des brevets a permis à un générique de déposer une demande abrégée démontrant seulement sa bioéquivalence, a accordé à la première entreprise à contester un brevet de marque 180 jours d'exclusivité, et a restitué aux marques la durée de brevet perdue pendant l'examen.
Cet échange a créé une industrie générique florissante et une compétition structurée autour des brevets, transformant les litiges entre marques et génériques en un marché régulé.
Raccourcir l'entrée des génériques, allonger les brevets des marques
Une ANDA qui s'appuie sur les données de la marque supprime un énorme obstacle à l'entrée
Le paragraphe IV permet à un générique de contester un brevet au lieu d'attendre son expiration
L'exclusivité de 180 jours récompense la première entreprise qui prend le risque de contester
La restauration de la durée des brevets permet à la marque de continuer à innover malgré la contestation
Lorsqu'une règle bloque la concurrence et qu'une autre bloque l'innovation, échangez-les — raccourcissez le parcours du copieur et allongez le brevet du pionnier, afin que les deux parties y gagnent.
Suites
Hatch-Waxman a fait des génériques une part importante et prévisible des prescriptions américaines et a fait de la bataille du paragraphe IV et de l'exclusivité de 180 jours un élément récurrent des marchés du médicament, bien qu'elle soit aussi critiquée pour les tactiques d'evergreening et les longs litiges en matière de brevets.
VÉRIFIEZ LES SOURCES
Les sources
- The Hatch-Waxman Playbook: Paragraph IV Certifications, 180-Day Exclusivity, and the Generic Drug Race DrugPatentWatch · drugpatentwatch.com
- Patent Certifications and Suitability Petitions U.S. Food and Drug Administration · fda.gov