Hatch-Waxman법은 특허 기간을 빠른 제네릭 경로와 맞바꿨다.

제네릭 의약품은 비용이 적게 들지만, 복제품이 수년간의 임상 시험을 반복해야 했기 때문에 출시가 거의 불가능하게 만드는 규칙이 있었다.

1984년 의약품 가격 경쟁 및 특허 기간 복원법(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)은 제네릭이 생물학적 동등성만 입증하는 약식 신청서를 제출할 수 있게 하고, 브랜드 특허에 처음으로 도전하는 기업에 180일의 독점권을 부여했으며, 심사 과정에서 손실된 기간만큼 브랜드의 특허 기간을 되돌려 주었다.

이러한 맞교환은 제네릭 산업의 호황과 특허를 둘러싼 구조화된 경쟁을 만들어냈고, 소송이 잦은 브랜드-제네릭 간 분쟁을 규제된 시장으로 바꾸었다.

제네릭 진입을 단축하고 브랜드 특허를 연장하다

브랜드 데이터에 의존하는 ANDA는 진입 장벽을 크게 제거한다

Paragraph IV는 제네릭이 특허 만료를 기다리는 대신 특허에 맞서 싸울 수 있게 한다

180일 독점권은 도전의 위험을 감수한 첫 기업에 보상을 준다

특허 기간 복원은 도전에도 불구하고 브랜드가 혁신을 계속하도록 유지한다

하나의 규칙이 경쟁을 막고 다른 규칙이 혁신을 막는다면, 그것들을 맞바꾸라 — 모방자의 경로를 단축하고 선구자의 특허를 연장하여 양측 모두 이익을 얻도록 하라.

Hatch-Waxman법은 제네릭을 미국 처방의 크고 예측 가능한 부분으로 만들었고, Paragraph IV 분쟁과 180일 독점권을 의약품 시장의 반복적인 특징으로 자리 잡게 했으나, 에버그리닝 전술과 장기간의 특허 소송의 원인으로도 비판받는다.