Os medicamentos genéricos custam menos, mas as regras tornavam seu lançamento quase impossível, porque uma cópia precisava repetir anos de testes clínicos.
A Lei de Competição de Preços de Medicamentos e Restauração do Prazo de Patente de 1984 permitiu que um genérico apresentasse um pedido abreviado demonstrando apenas que é bioequivalente, concedeu à primeira empresa que contestasse a patente de uma marca 180 dias de exclusividade e acrescentou de volta ao prazo de patente das marcas o tempo perdido na análise.
A troca criou uma indústria de genéricos em expansão e uma disputa estruturada em torno de patentes, transformando os litigiosos conflitos entre marcas e genéricos em um mercado regulado.
Encurtar a entrada dos genéricos, prolongar as patentes das marcas
Um ANDA que se baseia nos dados da marca remove uma enorme barreira à entrada
O Parágrafo IV permite que um genérico conteste uma patente em vez de esperar que ela expire
A exclusividade de 180 dias recompensa a primeira empresa que assume o risco de contestar
A restauração do prazo de patente mantém a marca inovando apesar da contestação
Quando uma regra bloqueia a competição e outra bloqueia a inovação, troque-as — encurte o caminho do imitador e prolongue a patente do pioneiro, para que ambos os lados ganhem.
O Hatch-Waxman transformou os genéricos em uma parcela grande e previsível das prescrições nos Estados Unidos e fez da batalha do Parágrafo IV e da exclusividade de 180 dias uma característica recorrente dos mercados farmacêuticos, embora também seja criticado por táticas de evergreening e por longos litígios de patentes.
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As fontes
- The Hatch-Waxman Playbook: Paragraph IV Certifications, 180-Day Exclusivity, and the Generic Drug Race DrugPatentWatch · drugpatentwatch.com
- Patent Certifications and Suitability Petitions U.S. Food and Drug Administration · fda.gov