Generika sind billiger, aber die Regeln machten ihre Markteinführung nahezu unmöglich, weil eine Kopie jahrelange klinische Tests wiederholen musste.
Der Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act von 1984 erlaubte einem Generikum, einen abgekürzten Antrag einzureichen, der nur die Bioäquivalenz nachweist, gewährte dem ersten Unternehmen, das ein Markenpatent anfocht, 180 Tage Exklusivität und schlug den Markenherstellern Patentlaufzeit für die im Prüfverfahren verlorene Zeit wieder zu.
Dieser Tausch schuf eine boomende Generika-Industrie und einen strukturierten Wettstreit um Patente, der streitlustige Auseinandersetzungen zwischen Markenherstellern und Generikaherstellern in einen regulierten Markt verwandelte.
Generika-Eintritt verkürzen, Markenpatente verlängern
Ein ANDA, das sich auf die Daten des Markenherstellers stützt, beseitigt eine enorme Eintrittsbarriere
Paragraph IV erlaubt es einem Generikum, ein Patent anzufechten, statt auf dessen Ablauf zu warten
Die 180-Tage-Exklusivität belohnt das erste Unternehmen, das das Risiko der Anfechtung auf sich nimmt
Die Wiederherstellung der Patentlaufzeit hält den Markenhersteller trotz der Anfechtung innovativ
Wenn eine Regel den Wettbewerb blockiert und eine andere die Innovation, tausche sie — verkürze den Weg des Nachahmers und verlängere das Patent des Pioniers, sodass beide Seiten gewinnen.
Hatch-Waxman machte Generika zu einem großen, berechenbaren Anteil der US-Verschreibungen und etablierte den Paragraph-IV-Kampf und die 180-Tage-Exklusivität als wiederkehrendes Merkmal der Arzneimittelmärkte, obwohl es auch für Evergreening-Taktiken und langwierige Patentstreitigkeiten verantwortlich gemacht wird.
DEN BELEGEN FOLGEN
Die Quellen
- The Hatch-Waxman Playbook: Paragraph IV Certifications, 180-Day Exclusivity, and the Generic Drug Race DrugPatentWatch · drugpatentwatch.com
- Patent Certifications and Suitability Petitions U.S. Food and Drug Administration · fda.gov