議会は特許期間の回復とジェネリック医薬品の承認経路を交換した

1980年代初頭までに、ブランド名医薬品企業とジェネリック医薬品業界は、どちらの側も単独では議会を突破できない膠着状態に陥っていた。ブランド企業は、FDA自身の承認プロセスが長引く間に、特許の有効期間の数年が静かに失われていくのを目の当たりにしていた。特許の固定された存続期間は、規制審査が実際に薬を市場に届けるまでにどれだけかかろうとも、付与された瞬間から始まっていたからである。

一方、ジェネリック医薬品メーカーは、ちょうど深刻な打撃を受けていた。1984年、連邦巡回控訴裁判所はRoche対Bolar事件で、特許取得済みの薬を試験することさえ——特許満了の何年も前に、FDAが最終的に要求するデータを集めるためだけに行う場合でも——特許侵害に当たると判示した。この判決は、ジェネリック医薬品が特許の満了後までFDA承認プロセスを合法的に開始できないことを意味し、残存する特許期間に加えてさらに数年分の事実上の独占期間が上乗せされることになった。

特許期間の回復とジェネリック医薬品の承認経路を交換し、両方を一つの法案にまとめることで、それぞれが相手の協力なしには得られないものを得られるようにした。

どちらの側にも具体的な損失があった。ブランド側はFDAの遅延により特許期間を失い、ジェネリック側はRoche対Bolar事件後に合法的な準備期間を失った。

二つの要求は分離可能でほぼ均衡していたため、各側は相手の譲歩を十分に評価し、取引を受け入れた。

一括化により単一の採決が強制されたため、どちらのロビーも自らの利益を失うことなく法案に反対することはできなかった。

二つの側がそれぞれ相手の解決策を妨害している場合、別々の要求を一つの取引にまとめることで、両者にとって阻止するよりも可決する方が利益が大きくなるようにする。

取引の両半分は1984年9月24日に一体として可決された。各業界のロビーは、相手側の要求を無期限に妨害し続けるよりも、この取引からより大きな利益を得る立場にあったからである。ブランド企業は失われた特許期間を取り戻し、ジェネリック企業は特許が満了した瞬間に合法的かつはるかに迅速な市場参入経路を手に入れた——これは両業界の経済構造を数十年にわたって変えた。