의회는 특허 기간 복원과 제네릭 의약품 승인 경로를 맞바꿨다

1980년대 초, 브랜드 제약회사와 제네릭 의약품 업계는 어느 쪽도 의회만으로는 돌파할 수 없는 대치 상태에 빠져 있었다. 브랜드 회사들은 특허의 유효 기간 중 여러 해가 조용히 사라지는 것을 지켜봐야 했는데, FDA의 자체 승인 절차가 계속 지연되었기 때문이다. 특허의 고정된 존속 기간은 특허가 부여되는 순간부터 흐르기 시작했고, 규제 심사가 실제로 약품을 시장에 출시하게 하는 데 얼마나 걸리든 상관없었다.

한편 제네릭 제조사들은 막 심각한 타격을 입은 상태였다. 1984년 연방순회항소법원은 Roche v. Bolar 사건에서 특허가 만료되기 수년 전에 제네릭 버전을 준비하기 위해 특허 약품을 시험하는 것조차 — 순전히 FDA가 결국 요구할 데이터를 수집하기 위해서라도 — 특허 침해에 해당한다고 판결했다. 이 판결은 제네릭 업체들이 특허가 이미 만료될 때까지 FDA 승인 절차를 합법적으로 시작할 수 없음을 의미했고, 남아 있는 특허 기간 위에 수년의 추가적인 사실상 독점 기간을 더했다.

특허 기간 복원과 제네릭 승인 경로를 맞바꾸고, 둘을 하나의 법안으로 묶어 각자가 상대방의 협력 없이는 얻을 수 없는 것을 얻도록 했다.

양측 모두 구체적인 손실을 안고 있었다. 브랜드 회사들은 FDA 지연으로 특허 연수를 잃었고, 제네릭 업체들은 Roche v. Bolar 이후 법적 준비 시간을 잃었다.

두 요구 사항은 분리 가능하고 대략 균형이 맞았기에, 각 측은 상대방의 양보를 충분히 가치 있게 여겨 그 거래를 받아들였다.

묶음 처리로 단일 표결이 강제되었기에, 어느 로비 단체도 자신의 이익을 잃지 않고는 법안에 반대할 수 없었다.

양측이 각각 상대방의 해결책을 막고 있을 때, 그들의 별개 요구 사항을 하나의 거래로 묶어 통과시키는 것이 막는 것보다 양측 모두에게 더 큰 이익이 되게 하라.

거래의 두 부분은 1984년 9월 24일 함께 통과되었는데, 각 업계의 로비 단체가 상대방의 요구를 무기한 계속 막는 것보다 그 거래에서 더 많은 이익을 얻을 수 있었기 때문이다. 브랜드 회사들은 잃었던 특허 연수를 되찾았고, 제네릭 회사들은 특허가 만료되는 순간 시장에 합법적이고 훨씬 빠르게 진입할 수 있는 경로를 얻었다 — 이는 수십 년 동안 두 산업의 경제 구조를 바꾸어 놓았다.