Der Kongress tauschte die Wiederherstellung der Patentlaufzeit gegen einen Zulassungsweg für Generika

Zu Beginn der 1980er Jahre steckten die Markenhersteller von Arzneimitteln und die Generika-Industrie in einer Pattsituation fest, die keine der beiden Seiten allein durch den Kongress durchbrechen konnte. Die Markenhersteller sahen, wie Jahre der nutzbaren Laufzeit ihrer Patente stillschweigend verschwanden, während sich das Zulassungsverfahren der FDA selbst hinzog, da die feste Laufzeit eines Patents mit seiner Erteilung zu laufen begann, unabhängig davon, wie lange die behördliche Prüfung dauerte, bis das Arzneimittel tatsächlich auf den Markt gelangen konnte.

Die Generikahersteller hatten unterdessen gerade einen schweren Schlag erlitten: 1984 entschied das Federal Circuit in Roche v. Bolar, dass selbst das Testen eines patentierten Arzneimittels zur Vorbereitung einer Generikaversion – Jahre vor Ablauf des Patents und allein zu dem Zweck, die Daten zu sammeln, die die FDA schließlich verlangen würde – als Patentverletzung galt. Dieses Urteil bedeutete, dass Generika das FDA-Zulassungsverfahren nicht rechtmäßig beginnen konnten, bevor ein Patent bereits abgelaufen war, was zusätzlich zu der verbleibenden Patentlaufzeit Jahre zusätzlicher faktischer Exklusivität hinzufügte.

Die Wiederherstellung der Patentlaufzeit wurde gegen einen Zulassungsweg für Generika getauscht, wobei beides in einem einzigen Gesetz gebündelt wurde, sodass jede Seite das erhielt, was nur durch die Zusammenarbeit der anderen Seite geliefert werden konnte.

Jede Seite erlitt einen konkreten Verlust: Die Markenhersteller verloren Patentjahre durch FDA-Verzögerungen, die Generikahersteller verloren rechtliche Vorbereitungszeit nach Roche v. Bolar.

Die beiden Forderungen waren trennbar und annähernd ausgewogen, sodass jede Seite das Zugeständnis der anderen genug schätzte, um den Tausch zu akzeptieren.

Die Bündelung erzwang eine einzige Abstimmung, sodass keine der beiden Lobbygruppen das Gesetz ablehnen konnte, ohne ihren eigenen Gewinn zu verlieren.

Wenn zwei Seiten jeweils die Lösung der anderen blockieren, bündeln Sie ihre getrennten Forderungen in einem einzigen Deal, sodass beide mehr davon haben, ihn zu verabschieden, als ihn zu blockieren.

Beide Hälften des Deals wurden am 24. September 1984 gemeinsam verabschiedet, weil die Lobby jeder Branche mehr vom Tausch zu gewinnen hatte als davon, die Forderung der anderen Seite auf unbestimmte Zeit weiter zu blockieren. Die Markenhersteller erhielten ihre verlorenen Patentjahre zurück; die Generikahersteller erhielten einen legalen, weit schnelleren Weg auf den Markt, sobald ein Patent ablief – was die Ökonomie beider Branchen über Jahrzehnte hinweg umgestaltete.