O Congresso trocou a restauração do prazo de patente por uma via de aprovação de medicamentos genéricos

No início da década de 1980, as empresas farmacêuticas de marca e a indústria de medicamentos genéricos estavam travadas num impasse que nenhum dos lados conseguia romper sozinho no Congresso. As empresas de marca viam anos da vida útil de suas patentes desaparecerem silenciosamente enquanto o próprio processo de aprovação da FDA se arrastava, já que o prazo fixo de uma patente começava a correr no momento em que era concedida, independentemente de quanto tempo a análise regulatória levasse para efetivamente permitir que o medicamento chegasse ao mercado.

Os fabricantes de genéricos, por sua vez, acabavam de sofrer um golpe sério: em 1984, o Circuito Federal decidiu, em Roche v. Bolar, que até mesmo testar um medicamento patenteado para preparar uma versão genérica — anos antes do vencimento da patente, puramente para reunir os dados que a FDA acabaria exigindo — configurava violação de patente. Essa decisão significava que os genéricos não podiam iniciar legalmente o processo de aprovação da FDA até que uma patente já tivesse expirado, acrescentando anos de exclusividade de fato adicional sobre qualquer prazo de patente restante.

Trocou-se a restauração do prazo de patente por uma via de aprovação de genéricos, reunindo ambos num único projeto de lei para que cada lado obtivesse o que só a cooperação do outro poderia proporcionar.

Cada lado tinha uma perda concreta: as empresas de marca perdiam anos de patente devido às demoras da FDA, e os genéricos perdiam tempo legal de preparação após Roche v. Bolar.

As duas demandas eram separáveis e aproximadamente equilibradas, de modo que cada lado valorizava a concessão do outro o suficiente para aceitar a troca.

A reunião num único texto forçou uma votação única, de modo que nenhum lobby poderia se opor ao projeto sem perder seu próprio ganho.

Quando dois lados bloqueiam mutuamente a solução do outro, reúna suas demandas separadas num único acordo para que ambos ganhem mais com a aprovação do que com o bloqueio.

As duas metades do acordo foram aprovadas juntas em 24 de setembro de 1984, porque o lobby de cada indústria tinha mais a ganhar com a troca do que com continuar bloqueando indefinidamente a demanda do outro lado. As empresas de marca tiveram seus anos de patente perdidos restaurados; as empresas de genéricos obtiveram uma via legal e muito mais rápida para o mercado no momento em que uma patente expirasse — remodelando a economia de ambas as indústrias por décadas.